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《PVC一次性输液器中DEHP和TOTM增塑剂溶出量对比1》.pdf
34 2 Vol. 34 No. 2
第 卷 第 期 北京生物医学工程
2015 4 Beijing Biomedical Engineering April 2015
年 月
PVC 一次性输液器中DEHP 和TOTM
增塑剂溶出量对比
1，2 2 2 2 1
黄元礼 王安琪 柯林楠 冯晓明 马辰
摘 要 目的偏苯三酸三辛酯(trioctyl trimellitate ，TOTM)被认为是可替代邻苯二甲酸二乙基乙酯
［bis (2 － ethylhexyl)phthalate ，DEHP ］， (polyvinyl chloride ，PVC)
提高医用输血输液器中聚氯乙烯 管路
。 ， TOTM 。
使用安全性的新型医用增塑剂 本实验对比两种增塑剂的溶出量 考察 的安全性 方法 采用硝
、 45% ， 。
酸甘油 单硝酸异山梨酯两种药物及 乙醇水模拟药液 模拟临床使用 药液经过输液器后采用
HPLC ， TOTM DEHP ，
进行测试 测量两种药物及模拟药液中的 和 考察采用上述两种增塑剂的输液器中
。 。 ， ，
增塑剂的溶出情况 结果 两种药物中均未检出两种增塑剂 在乙醇水模拟药液中 检出两种增塑剂
TOTM DEHP 。 ， ，
且 的溶出量较 高 结论 模拟药液评价增塑剂的溶出性能存在局限性 因此 需要医疗器
， ， 。
械生产企业和医疗器械监管机构协同合作 模拟临床实际使用进行检测 确保医疗器械的安全性
; ; ; ;
关键词 邻苯二甲酸二乙基乙酯 偏苯三酸三辛酯 聚氯乙烯 一次性输液器 溶出量
DOI :10. 3969 /j ． issn． 1002－3208. 20 15 ． 02 ． 09 ．
中图分类号 R318 ;TQ317 文献标志码 A 文章编号 1002－3208 (20 15)02－0 161－05
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