《(QA-V-102)纯水系统验证方案》.docVIP

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《(QA-V-102)纯水系统验证方案》.doc

管理文件与管理程序 文件类别: 技术标准 页次: 共 54 页 第 1 页 文件名称: 纯水系统验证方案 文件编号: 编订依据: 《GMP》98年版 版次: 第一版(2002) 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 颁布部门: QA 实施日期: 分发部门: QA、生产部、维修部 西安绿谷制药有限公司 文件名称 纯水系统验证方案 版 次 第一版(2002) 文件编号 页 次 共 54 页 第 2 页 目 录 1.验证目的 2.验证依据 3.合格标准 4.职责 Ⅰ.预确认 1.目的 2.确认内容 Ⅱ.安装确认 1.目的 2.安装依据 3.安装地点 4.安装位置 5.确认项目及方法 5.1. 文件确认 5.2. 主要设备安装确认 5.3. 管道分配系统的安装确认 5.4. 公用工程 5.5. 仪器仪表校验 5.6. 起草设备的操作、清洁、维护规程 文件名称 纯水系统验证方案 版 次 第一版(2002) 文件编号 页 次 共 54 页 第 3 页 Ⅲ.纯水系统的运行确认 1.验证目的 2.确认内容 3.验证程序 3.1. 系统调试清洗 3.2. 系统检漏 3.3. 系统试运行 3.4. 液位监控验证 4.合格标准 Ⅳ.纯水系统的工艺验证 1.验证目的 2.验证程序 2.1. 取样点及取样频次 2.2. 取样方法 2.3. 取样后水质检测 2.4. 重新取样 3.纯水系统日常监控 4.纯化水合格标准 Ⅴ.纯水系统的验证周期 文件名称 纯水系统验证方案 版 次 第一版(2000) 文件编号 QA-V-102 页 次 共 54 页 第 4 页 1.验证目的: 检验全套纯水设备有能力稳定供应规定数量和质量的合格用水。 2.验证依据: 2.1.《GMP》98版。 2.2. 纯水处理系统操作及设备说明。 3.合格标准: 纯水质量应达到如下标准: 外观:应为无色的澄明液体,无臭无味。 酸碱度:10ml纯化水,加甲基红指示液2滴,不得显红色。 10ml纯化水,加溴麝草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。 氯化物:50ml纯化水,加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得发生混浊。 硫酸盐:50ml纯化水,加氯化钡试液2ml,不得发生浑浊。 钙盐:50ml纯化水,加草酸铵试液2ml,不得发生浑浊。 硝酸盐:≤0.000006% 亚硝酸盐:≤0.000002% 氨:≤0.00003% 二氧化碳:25ml纯化水,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。 易氧化物:高锰酸钾试验,粉红色不得完全消失。 不挥发物:100ml纯化水,蒸发,恒重,遗留残渣应≤1mg。 重金属:≤0.00005% 4.职责: 4.1. 验证小组: 组长: 副组长: 成员: 文件名称 纯水系统验证方案 版 次 第一版(2000) 文件编号 QA-V-102 页 次 共 54 页 第 5 页 4.2. 职责: 4.2.1. 组长:组织编写纯水系统验证方案;领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作;对验证过程的技术质量负责;参加验证方案的会签、终审、批准;参加验证报告的批准。 4.2.2. 验证小组: 4.2.2.1. 准备、检查和批准验证方案。 4.2.2.2. 设计、组织和协调验证试验。 4.2.2.3. 准备验证报告,评估所有的测试结果。 4.2.2.4. 签发验证合格证。 4.2.3. 维修部: 4.2.3.1. 提供纯水系统流程图。 4.2.3.2. 负责该纯水系统的安装确认和运行确认。 4.2.3.3. 操作纯水系统和负责纯水系统的清洁维护。 4.2.4. QA: 4.2.4.1. 负责各取样点的取样。 4.2.4.2. 负责水质检测报告的签发。 4.2.5. QC:完成和核准所有必需的试验。 4.2.6. 生产部:协助QA作好各用水点水质检测取样工作。 4.2.7. 物控部:为验证过程提供物资支持。 Ⅰ.预确认 1.目的:确定欲购买设备的技术指标及其设计的要求,确认设备材质和质量要求以及对应商的技术,经济能力和信誉,售后服务进行确认。 2.确认内容: 2.1. 设备概述:作为原水的自来水经本套设备的机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、精滤器、反渗透及EDI等处理工序,可以生产出符合生产要求和符合药典化学指标的纯水。 文件名称 纯水系统验证方案 版 次 第一版(2000) 文件编号 QA-V-102 页 次 共 54 页 第 6 页 2.2. 资料档案: 应具有下列资料:采购合同、设备说明书、合格证。 2.3. 设备性能: 2.3.1. 预处理出水: SDI≤4,余氯<0.1m

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