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《(QA-V-102)纯水系统验证方案》.doc
管理文件与管理程序
文件类别: 技术标准 页次: 共 54 页 第 1 页 文件名称: 纯水系统验证方案 文件编号: 编订依据: 《GMP》98年版 版次: 第一版(2002) 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 颁布部门: QA 实施日期: 分发部门: QA、生产部、维修部
西安绿谷制药有限公司
文件名称 纯水系统验证方案 版 次 第一版(2002) 文件编号 页 次 共 54 页 第 2 页
目 录
1.验证目的
2.验证依据
3.合格标准
4.职责
Ⅰ.预确认
1.目的
2.确认内容
Ⅱ.安装确认
1.目的
2.安装依据
3.安装地点
4.安装位置
5.确认项目及方法
5.1. 文件确认
5.2. 主要设备安装确认
5.3. 管道分配系统的安装确认
5.4. 公用工程
5.5. 仪器仪表校验
5.6. 起草设备的操作、清洁、维护规程
文件名称 纯水系统验证方案 版 次 第一版(2002) 文件编号 页 次 共 54 页 第 3 页
Ⅲ.纯水系统的运行确认
1.验证目的
2.确认内容
3.验证程序
3.1. 系统调试清洗
3.2. 系统检漏
3.3. 系统试运行
3.4. 液位监控验证
4.合格标准
Ⅳ.纯水系统的工艺验证
1.验证目的
2.验证程序
2.1. 取样点及取样频次
2.2. 取样方法
2.3. 取样后水质检测
2.4. 重新取样
3.纯水系统日常监控
4.纯化水合格标准
Ⅴ.纯水系统的验证周期
文件名称 纯水系统验证方案 版 次 第一版(2000) 文件编号 QA-V-102 页 次 共 54 页 第 4 页
1.验证目的:
检验全套纯水设备有能力稳定供应规定数量和质量的合格用水。
2.验证依据:
2.1.《GMP》98版。
2.2. 纯水处理系统操作及设备说明。
3.合格标准:
纯水质量应达到如下标准:
外观:应为无色的澄明液体,无臭无味。
酸碱度:10ml纯化水,加甲基红指示液2滴,不得显红色。
10ml纯化水,加溴麝草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
氯化物:50ml纯化水,加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得发生混浊。
硫酸盐:50ml纯化水,加氯化钡试液2ml,不得发生浑浊。
钙盐:50ml纯化水,加草酸铵试液2ml,不得发生浑浊。
硝酸盐:≤0.000006%
亚硝酸盐:≤0.000002%
氨:≤0.00003%
二氧化碳:25ml纯化水,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。
易氧化物:高锰酸钾试验,粉红色不得完全消失。
不挥发物:100ml纯化水,蒸发,恒重,遗留残渣应≤1mg。
重金属:≤0.00005%
4.职责:
4.1. 验证小组:
组长:
副组长:
成员:
文件名称 纯水系统验证方案 版 次 第一版(2000) 文件编号 QA-V-102 页 次 共 54 页 第 5 页
4.2. 职责:
4.2.1. 组长:组织编写纯水系统验证方案;领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作;对验证过程的技术质量负责;参加验证方案的会签、终审、批准;参加验证报告的批准。
4.2.2. 验证小组:
4.2.2.1. 准备、检查和批准验证方案。
4.2.2.2. 设计、组织和协调验证试验。
4.2.2.3. 准备验证报告,评估所有的测试结果。
4.2.2.4. 签发验证合格证。
4.2.3. 维修部:
4.2.3.1. 提供纯水系统流程图。
4.2.3.2. 负责该纯水系统的安装确认和运行确认。
4.2.3.3. 操作纯水系统和负责纯水系统的清洁维护。
4.2.4. QA:
4.2.4.1. 负责各取样点的取样。
4.2.4.2. 负责水质检测报告的签发。
4.2.5. QC:完成和核准所有必需的试验。
4.2.6. 生产部:协助QA作好各用水点水质检测取样工作。
4.2.7. 物控部:为验证过程提供物资支持。
Ⅰ.预确认
1.目的:确定欲购买设备的技术指标及其设计的要求,确认设备材质和质量要求以及对应商的技术,经济能力和信誉,售后服务进行确认。
2.确认内容:
2.1. 设备概述:作为原水的自来水经本套设备的机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、精滤器、反渗透及EDI等处理工序,可以生产出符合生产要求和符合药典化学指标的纯水。
文件名称 纯水系统验证方案 版 次 第一版(2000) 文件编号 QA-V-102 页 次 共 54 页 第 6 页
2.2. 资料档案:
应具有下列资料:采购合同、设备说明书、合格证。
2.3. 设备性能:
2.3.1. 预处理出水:
SDI≤4,余氯<0.1m
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