《Agilent高效液相色谱仪验证方案》.doc

上海宝龙安庆药业有限公司 Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)验证方案 文件编号：STP-YZ4200001701（0812） Agilent 1260LC高效液相色谱仪(二元泵)验证方案审批表 起草人 起草日期 审核人 审核日期 审核人 审核日期 审核人 审核日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目 4. 职责 5. 验证计划 6. 验证步骤、方法、可接受标准 6.1安装确认 6.2运行确认 6.3性能确认 7. 验证过程中的偏差处理 8. 验证结论 9. 再验证周期的确定 1. 概述： 1.1Agilent -1260型高效液相色谱仪为USA Agilent Technologies生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。 1.2 基本情况 设备名称：Agilent -1260型高效液相色谱仪 工作站：Agilent Open LAB，版本号A1.0 1.3 二元泵：G1312C 自动进样器：G1329B 柱温箱：G1316A 检测器：UV检测器 G1314F 蒸发光散射检测器 380-ELSD 生产厂家：USA Agilent Technologies 使用部门：QC 工作间： 精密仪器室 管理员： 江厚义、饶新等 2. 验证目的 验证该设备能否持续、稳定地运行，能否满足验证可接受标准和检验分析测试工作的需要。 3. 验证项目 Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)的安装确认、运行确认、性能确认。 4. 职责 姓名 职务 职责范围 QC 江厚义 组长 负责验证方案的起草和验证报告的编写，全盘负责本验证具体工作。 QC 饶新 组员 按验证方案确定的方法进行验证 李琴 组员 设备科 徐健梅 组员 检查设备操作、维护、保养文件 检查仪器仪表的检正情况 陶夏志 组员 QA 江碧情 组员 参与验证 5. 验证计划： 验证立项时间： 年 月 日 验证时间： 年 月 日～ 年 月 日 验证报告时间： 年 月 日 6. 验证步骤、方法、可接受标准 6.1安装确认：确认资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。 6.1.1资料、文件确认 仪器名称： 型号： 序号 资料/文件 存放地点 检查结果 1 仪器采购合同 2 原版操作说明书、安装手册、维修手册、光盘 3 计量单位检定合格证 4 仪器、操作保养规程 5 仪器使用、保养、维修记录 检查人： 复核人： 日期： 6.1.2环境、电源等（对照使用说明书要求）确认。 仪器名称： 型号： 检查内容 安装要求 检查方法 检查结果 环境 室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。 目视 温、湿度 温度5℃-35℃，相对湿度20%～85% 温湿度计 安装位置 应平稳而牢固地安置在工作台上 目视 电压 220V±22V 电压仪测 接地 接地良好 目视 电源线 接地良好 目视 气体管路 气体管路应使用良好，无泄漏 目视 检查人： 复核人： 日期： 安装确认结论： 6.2运行确认：根据仪器使用说明书，确认仪器各功能模块运转协调，符合设计要求。 仪器名称： 型号： 序号 确认项目及接受标准 检查结果 1 依次打开二元泵、自动进样器、柱温箱、检测器电源开关，电源指示灯亮，各部件进行自检。 2 依次关闭二元泵、自动进样器、柱温箱、检测器电源开关，仪器停止工作，电源指示灯灭。 3 打开计算机系统，可按要求使用联机、脱机工作站。 4 使用联机、脱机工作站，能很好控制硬件、软件等各部件的应用。 检查人： 复核人： 日期： 运行确认结论： 6.3性能确认： 6.3.1泵流量设定值误差SS和流量稳定性误差SR的确认 测试标准及结果： 仪器名称： 型号： 流量设定值（ml/min） 0.5ml/min 1.0ml/min 1.5ml/min 测量次数 3 3 3 收集流动相时间t（min） 25 15 10 25ml容量瓶的重量W1（g） 容