中药上市后再评价.docxVIP

中药上市后再评价及大品种培育 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc415756305 一、背景及必要性  PAGEREF _Toc415756305 \h 2  HYPERLINK \l _Toc415756306 二、中药上市后再评价  PAGEREF _Toc415756306 \h 3  HYPERLINK \l _Toc415756307 （一）药学及工艺研究  PAGEREF _Toc415756307 \h 3  HYPERLINK \l _Toc415756308 1、药学研究  PAGEREF _Toc415756308 \h 3  HYPERLINK \l _Toc415756309 2、工艺研究  PAGEREF _Toc415756309 \h 4  HYPERLINK \l _Toc415756310 （二）中药上市后临床研究  PAGEREF _Toc415756310 \h 6  HYPERLINK \l _Toc415756311 1、中药上市后临床研究的必要性  PAGEREF _Toc415756311 \h 6  HYPERLINK \l _Toc415756312 2. 中药上市后临床安全性研究  PAGEREF _Toc415756312 \h 6  HYPERLINK \l _Toc415756313 3、中药上市后临床有效性再评价  PAGEREF _Toc415756313 \h 14  HYPERLINK \l _Toc415756314 （三）中药上市后药物经济学再评价  PAGEREF _Toc415756314 \h 17  HYPERLINK \l _Toc415756315 1.药物经济学定义与价值：  PAGEREF _Toc415756315 \h 17  HYPERLINK \l _Toc415756316 2.药物经济学评价的核心要素  PAGEREF _Toc415756316 \h 17  HYPERLINK \l _Toc415756317 3.药物经济学在中药上市后临床再评价中的应用  PAGEREF _Toc415756317 \h 17  HYPERLINK \l _Toc415756318 （四）中药上市后的分析评估及风险管理  PAGEREF _Toc415756318 \h 19  HYPERLINK \l _Toc415756319 1、概念  PAGEREF _Toc415756319 \h 19  HYPERLINK \l _Toc415756320 2、中药上市后临床风险因素分析  PAGEREF _Toc415756320 \h 19  HYPERLINK \l _Toc415756321 3、中药上市后临床风险管理程序和方法  PAGEREF _Toc415756321 \h 20  HYPERLINK \l _Toc415756322 4、药品风险管理计划  PAGEREF _Toc415756322 \h 22  HYPERLINK \l _Toc415756323 三、中药大品种培育战略构思及方法  PAGEREF _Toc415756323 \h 24  HYPERLINK \l _Toc415756324 （一）方法学  PAGEREF _Toc415756324 \h 24  HYPERLINK \l _Toc415756325 （二）大品种培育开发模式  PAGEREF _Toc415756325 \h 24  一、背景及必要性 中医药是中华民族的瑰宝，千百年来积累了丰富的防病治病经验，至今仍发挥着重要的作用。随着中药现代化的推进和国家科技重大专项的实施，我国中药产业快速发展，工业产值年平均增长率超过20%，包括中药工业在内的中药大健康产业已达到万亿元规模，潜力巨大。 然而，大多数中药品种因原研时期条件所限，存在临床定位宽泛、药效物质及其作用机制不清、药品优势不明、制药工艺粗糙、质量控制技术落后等共性问题，导致中成药功能主治同质化、质量标准不高、产品科技含量低，缺乏国际市场竞争力，反映出我国中药产业尚处粗放型发展阶段。一些跨国医药企业借助资金和技术优势，正在进军中药市场，倒逼形势严峻，做大做强中成药产品，筑高技术壁垒，已成为我国中药行业紧迫的重要任务。 为促进中药产业向科技型和节约型转变，实现健康可持续发展，有必要对