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中国国家食品药品监督管理局 我国医疗器械监督管理概况 国家食品药品监督管理局医疗器械司 王 兰 明 2008年5月8日 北京 内容提要 一、医疗器械监管机构和法规 二、医疗器械定义和分类 三、医疗器械标准管理 四、医疗器械注册管理 五、医疗器械生产管理 六、医疗器械警戒管理 一、医疗器械监管机构和法规 中国医疗器械监督管理发展进程 ◆第一阶段：供不应求、管理起步 （从解放初期到“文革”？） ◆第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管 （从“文革”到改革开放？） ◆第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并 走上依法监管 （从改革开放至现在？） 监管机构 国家食品药品监督管理局（SFDA） ◆医疗器械司 ①标准处　 ②产品注册处　 ③安全监管处 ④综合处　 ◆药品市场监督司 技术支持机构（SFDA） ◆ SFDA医疗器械技术审评中心 ◆国家药品不良反应监测中心 ◆ SFDA药品认证管理中心 ◆医疗器械标准化技术委员会 ◆医疗器械检测中心 医疗器械监管法规 ◆条例 《医疗器械监