FMEA作业指导书.docVIP

FMEA作业指导书 1 目的2 适用范围适用于3 职责3.1技术部产品设计工程师负责主导设计FMEA的策划(DFMEA)； 3.2工程部工艺开发工程师负责主导过程FMEA的策划（PFMEA）3.3项目小组成员（包括：项目主管、设计开发工程师、质量工程师、工艺工程师，试产主管等）共同参与FMEA策划和制作。 4.定义 4.1 FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis（潜在失效模式及后果分析）； 4.2 DFMEA：Design Failure Mode and Effects Analysis（设计潜在失效模式及后果分析）； 4.3 PFMEA：Process Failure Mode and Effects Analysis（过程潜在失效模式及后果分析）。 5 作业流程： 5.1设计FMEA作业流程 5.2过程FMEA作业流程 6 相关文件《纠正和预防措施控制程序》《》 相关5.1设计FMAE流程 作业流程 责任部门 作业重点说明 使用表单 小组成员 小组成员 小组成员 小组成员 小组成员 责任人员 小组成员 小组成员 1.1填写设计FMEA资料收集表； 1.2逐项完成确定分析对象系统分析； 1.3制作可靠性框图； 1.4对系统,子系统分别作以下分析(必要时分析其部件)。 2.1列举出所有的潜在失效模式。 3.1依《设计FMEA严重度评价准则》评估严重度； 3.2依《设计FMEA 失效原因发生频率分级表》评估发生频率； 3.3依《设计FMEA 检测可能性分级表》评估检测之可能性。 4.1严重度≥9则于级别栏标示“*”，要求针对该项潜在失效模式提出改善对策； 4.2RPN=S*O*D 4.3 RPN1≥100则要求针对该项潜在失效模式提出改善对策； 4.4当8≥严重度≥5时,100RPN1≥64提出改善对策； 4.5当64RPN1≥1时无需提出改善对策,但组织可依需要自行考虑。 5.1考虑现行的设计控制（可通过设计评审/可行性评审/样件试验/数学研究/试验设计）； 5.2提出设计修改以降低严重度或频度； 5.3增加设计验证及设计确认以降低可探测度。 6.1 依预定要求执行改善对策。 7.1重新评估其严重度及风险序数； 7.2未达到要求时重新提出或重新执行改善对策； 7.3达到要求时收集相关资料当作佐证。 8.1更新DFMEA表格及保留相关资料； 8.2结案。 设计FMEA资料收集表 设计FMEA表 设计FMEA表 设计FMEA表  5.1.1设计FMEA严重度评价准则 设计FMEA严重度（S）评价准则 影 响 危 害 的 程 度 等 级 不符合安全和/或法规要求 非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到操作者安全。 10 非常严重的失效形式，它是在有失效预兆的情况下影响到操作者安全。 9 主要功能丧失或降级 设备不能运行（丧失基本功能）。 8 设备可运行，但性能下降，顾客非常不满意。 7 次要功能丧失或降级 设备可运行，但可靠度／准确度大大下降，顾客不满意。 6 设备可运行，但可靠度／准确度略微下降，顾客不满意。 5 干扰 配合和外观不好，大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷。 4 配合和外观不太好，50%的顾客能感觉到有缺陷。 3 配合和外观不是很好，有辨识能力的顾客（25%以下）能感觉到有缺陷。 2 无后果 无可辨别的后果。 1  5.1.2设计FMEA 失效原因发生频率分级表 设计FMEA失效原因发生频率（O）分级表 失效的可能性 可能的失效率 等级 很高：持续性发生 ≥50个 每1000个设备零件 10 45个~ 49个 每1000个设备零件 9 高：经常性失效 40个~ 44个 每1000个设备零件 8 35个~ 39个 每1000个设备零件 7 中等：偶然性失效 30个~ 34个 每1000个设备零件 6 25个~ 29个 每1000个设备零件 5 20个~ 24个 每1000个设备零件 4 低：相对很少发生的失效 15个~ 19个 每1000个设备零件 3 10个~ 14个 每1000个设备零件 2 极低：失效不太可能发生 ＜10个 每1000个设备零件 1  5.1.3设计FMEA 检测可能性（D）分级表 设计FMEA 检测可能性分级表 探 准 等 绝对不肯定 设计控制将不能和／或不可能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制. 10 很极少 9 极少 8 很少 7 少