《中药新药研究与开发》.ppt

中药新药研究与开发 主讲人：邓翀 目 录 第一节：基本概念 第二节：中医药形势 第三节：新药研发内容及程序 第四节：中药研发过程及特点 目 录 第一节：基本概念 第二节：中医药形势 第三节：新药研发内容及程序 第四节：中药研发过程及特点 新 药 的 定 义 未曾在中国境内上市销售的药品。 国内外均未上市的创新药 国外已上市但未在我国境内上市 新的复方制剂 改变剂型 改变给药途径 ??假药定义 ①药品成份与国家标准不符的 ②非药品冒充药品者（另外还有：未经批准生产、进口、未经检验的、变质的、被污染的、功能主治超范围的） ?劣药 药品成分含量不符合国家标准的为劣药，（另外：未注明有效期、或更改不注明或更改生批号，超过有效期，包括未经批准，擅自添加辅料……剂、……剂） 处方药 是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。 1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。  2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。  3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。  4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。  非处方药 ????????为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。  术语的定义 药品注册 指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请人 指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在最终持有药品批准证明文件的机构。 术语的定义 药品注册申请 包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。 新药申请 指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 术语的定义 已有国家标准药品的申请 指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 进口药品申请 指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。 补充申请 指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 药品注册 ?????????依照法定程序，对拟上市销售的药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究，生产药品或者进口药品决定的审批过程。 国家政策导向 ??????????国家鼓励研制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行加快审批（艾滋病、癌症等）。 ?药品标准 ????????国家药品标准，指国家为保证药品质量制定的质量指标，检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》《药品注册标准和其它药品标准》????????注册标准，国家药监局批准给申请人特定药品标准。????????生产企业必须执行????有待转正? 中药、天然药物注册分类 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效成分及其制剂。 新发现的药材及其制剂。 新的中药材代用品。 药材新的药用部位及其制剂。 中药、天然药物注册分类 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效部位及其制剂。 未在国内上市销售的中药、天然药物复方 制剂。 中药、天然药物注册分类 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 已有国家标准的中药、天然药物。 新药的申报与审批程序 新药的申报与审批程序 新药的申报与审批程序 药品批准文号的格式 国药准字:H(…)4位年号＋4位顺序号 H 代表化学药品， Z 代表中药， S 代表生物制品， J 代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式 《进口药品注册证》H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 《医药产品注册证》H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 H