化学药品原料药药理毒理技术要求和问题20101226程鲁榕.ppt

化学药物原料药 结构确证研究是研发基础 - 确认原料药的结构 保证药学、药理毒理和临床研究顺利进行的决定性因素 关 注 创新药：原料药结构确认 仿制药：原料药背景调研 共同关注：制备工艺 质量标准 稳定性研究 原料药结构确认? 原料药背景调研-立题 原料药背景调研-合法性 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠 确认原料药来源的合法性 - 购置的混粉原料无批准文号 XXX 要求确认毒理试验样品中的杂质情况 1）原料来源: 购自多家或自制，要求说明其用途和质量（重点是杂质），分析可能引入后续反应的杂质。 2）确定原料定点厂，提供制备工艺（说明使用的有毒溶剂）和完整的质量标准（包括比旋度、熔点等），重点对有关物质检查方法的可行性进行研究和验证，对可能引入后续反应的杂质进行有效控制。 药理毒理研究申报资料项目（化药） 16、药理毒理研究资料综述。 ??? 17、主要药效学试验资料及文献资料。 ??? 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 ??? 19、急性毒性试验资料及文献资料。 ??? 20、长期毒性试验资料及文献资料。 ??? 21、过敏性