药品包装材料变更的技术要求及其案例-P.ppt

药品包装材料变更的技术要求 药品分类 化学药品 中药 生物制品 药品包装材料变更的技术要求 药品剂型 口服制剂（片剂、胶囊剂、合剂、酊剂、酒剂、丸剂、散剂） 外用制剂（软膏剂、酊剂、膏药、喷雾剂、气雾剂、栓剂） 眼科用药（滴眼剂、眼药膏） 注射剂（大输液） 吸入气雾剂（MDI、DPI） 药品包装材料变更的技术要求 药包材分类 材质：塑料、复合材料、橡胶、金属、玻璃（陶瓷） 剂型：口服（固体、液体） 外用（固体、液体、半固体） 眼科制剂 注射用（包括输液产品） 吸入制剂 药品包装材料变更的技术要求 药包材分类 材质：塑料、复合材料、橡胶、金属、玻璃（陶瓷） 剂型：口服（固体、液体） 外用（固体、液体、半固体） 眼科制剂 注射用（包括输液产品） 吸入制剂 材料的性质——玻璃 材料的性质——玻璃 药品包装材料变更的技术要求 材料的性质——玻璃的改性 表面处理：通过化学反应除掉碱离子（如钠与硫磺反应变成可溶解物） 硅化：玻璃内层通过气相沉积一层二氧化硅 药品包装材料变更的技术要求 材料的性质——塑料 药品包装材料变更的技术要求 材料的性质——卤化丁基橡胶塞的配方 药品包装材料变更的技术要求 药品包装容器的组合 （复合）硬片+铝箔+（复合膜） 塑料瓶+垫片+盖 玻璃瓶+胶塞（垫片）+铝盖（铝塑组合盖） 输液瓶+塑料组合盖 输液袋+接口+组合盖 输液瓶+接口管+输液（加药）塞 药品包装材料变更的技术要求 容器的使用性能 透明 水蒸气阻隔性能 气体阻隔性能 密封系统 药品包装材料变更的技术要求 容器的使用 药品剂型：固体剂型、液体剂型 药品剂量：单剂量、多剂量 使用时间：长时间服用，偶尔使用 使用人群：老年人、儿童、成年人 使用地域：温度、湿度、大气压 药品包装材料变更的技术要求 容器的化学性能 萃取物：材料中添加剂、单体残留物、分解/降解产物 迁移物；添加剂、单体残留物、分解/降解产物、粘合剂、油墨 药品包装材料变更的技术要求 玻璃中常见的萃取物 / 迁移物 主要萃取物：钠、硅 次要萃取物：铝、钡、钙、钾 微量萃取物：铁、镁、锌 药品包装材料变更的技术要求 塑料中常见的添加剂 改性剂 滑爽剂和抗静电剂 颜料和遮光剂 稳定剂 熔融加工稳定剂：亚磷酸盐、受阻酚 热稳定剂：受阻酚、受阻胺 光稳定剂：激发态猝灭剂、自由基陷阱、紫外线吸收剂 药品包装材料变更的技术要求 塑料容器生产中常用的添加剂 着色剂：钛白粉 润滑剂：硬脂酸盐 药品包装材料变更的技术要求 橡胶塞中常见的萃取物和迁移物 1、橡胶：单体、低聚物、卤化物、乙烷、溶剂、硬脂酸盐 2、添加剂：抗氧剂、催化剂、润滑剂、成型剂、色素 3、固化剂：镁、硫、锌 药品包装材料变更的技术要求 相容性研究 药品的稳定性 容器的稳定性 药品包装材料变更的技术要求 药品的稳定性 药品包装材料变更的技术要求 容器的稳定性 药品包装材料变更的技术要求 实例 变更内容：聚丙烯输液瓶变更为三层共挤输液用膜制袋 包装药品：吡拉西坦氯化钠注射液 药品包装材料变更的技术要求 实例 试验样品： 1、吡拉西坦氯化钠注射液（聚丙烯输液瓶装） 2、吡拉西坦氯化钠注射液（三层共挤输液用膜制袋装） 药品包装材料变更的技术要求 实例 1、新、旧包装药品的比较（灭菌后） 2、加速稳定性试验考察药品理化指标的变化 3、加速稳定性试验考察包装容器、添加剂迁移的变化 药品包装材料变更的技术要求 实例 1、吡拉西坦氯化钠注射液为水溶性药物 2、三层共挤输液用膜制袋由聚丙烯接口和聚丙烯组合盖组成 3、三层共挤输液用膜、聚丙烯接口、聚丙烯组合盖组成的容器中，含抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168、铝镁水滑石、