我国药品不良反应监管法律问题的研究.pdf

目 录 摘要……………………．．．……………………………．．．．I 引言………………………………………………………1 一、药品不良反应监管概述……………………………………．．3 (一)药品不良反应监管的含义…………………………………3 (二)药品不良反应监管的必要性………………………………．4 二、我国药品不良反应监管现状及存在问题…………………………9 (一)我国药品不良反应的监管现状……………………………．．9 (二)我国药品不良反应监管存在的问题…………………………13 三、美国药品不良反应监管及其对我国的启示………………………23 (一)美国药品不良反应监管概况………………………………23 (二)美国药品不良反应监管经验对我国的启示……………………27 四、完善我国药品不良反应监管的对策……………………………31 (一)完善我国药品不良反应监管立法…………………………．．3l (二)完善药品不良反应监管方式，强化动态监管…………………．33 (三)强化药品不良反应监管者外部独立…………………………34 (四)建立药品不良反应监管者内部约束…………………………36 结语……………………………………………………．．39 参考文献…………………………………………………．．41 致谢……………………………………………………．．45 攻读硕士学位期间发表的学术论文………………………………．47 摘要 我国药品不良反应监管法律问题研究 民商法学专业硕士研究生陈依 指导教师赵学刚副教授 摘要 药品是一把双刃剑，在预防、治疗疾病的同时，又带来潜在的风险，药品不 良反应就是其中较为严重的问题之一。药品不良反应是一个关系人们身体健康的 重大问题，越来越受到广泛关注。如何控制药品不良反应这一负面影响，对其实 施有效监管，使药品最大程度地发挥其效用，降低其风险，是一个巨大的社会性 难题。目前我国关于药品不良反应监管的立法日趋成熟，药品不良反应监管体系 已基本建立，监管者对不良反应的管理也更加合理有效，但是监管工作还存在一 些问题：第一，我国药品不良反应监管法律不完善，主要反映在监管法规位阶不 高、现行法律多属原则性规定、缺乏可操作性、没有相应配套法规、药品不良反 应事后监管立法不完善几个方面。第二，监管模式有待完善。其一是目前的监管 模式仍以行政处罚等限制性方式为主，缺乏激励性措施。在这种监管方式下，监 管者过分依赖行政命令和控制，监管对象缺乏主动配合监管的动力。其二是事后 运动式监管方式突出，对药品不良反应的监管历来都是在重大药品安全事故发生 后进行，这种在严重后果发生后才着手的飓风式大检查、大整顿的执法常态，在 法治建设日益深入的今天，其合理性是值得质疑的。第三，药品不良反应监管缺 乏公正独立性。药监部门一方面受到地方政府的影响，一方面接受药品企业的监 管俘获，致使无法完全独立秉公监管。第四，药品不良反应监管机构内部缺少监 督约束机制，主要表现为缺乏对监管者的责任追究、监管信息不透明、缺乏监管 绩效评估制度。 为了解决目前药品不良反应监管存在的问题，有必要在监管立法、监管模式 的选择、监管外部独立和内部约束等方面共同下手加以完善。在完善我国药品不 良反应监管立法方面，应当适当提高监管法规位阶，建立相关配套法规，增加法 律约束力和可操作性；增加我国药品不良反应的救济立法，使受害人获得及时有 效的救济，发挥事后监管的作用。在监管模式的选择上，采用激励与限制并用的 混合型监管方式，并建立奖惩机制，促进监管方式的合理化；实行从源头到药品 上市的动态监管，实现事前防范、事中监管与事后救济的有机结合。在如何强化 西南人学硕士学位论文 监管外部独立的问题上，采取行政问责、提高监管者待遇等措施，使药监部门既 独立于地方政府，防止其不当干预；又独立于监管对象，防止其监管俘获。最后 通过建立对监管者的责任追究机制、公丌监管信息、建立监管绩效评估机制等手 段加强药监部门的内部约束，提高监管水平。 关键词：药品；不良反应；监管；救济 Ⅱ