生物样品定量分析方法指导原则草案.pdfVIP

Drug Evaluation Research 第 34 卷 第 6 期 2011 年 12 月 - 409 - • 专 论 • 生物样品定量分析方法指导原则 （草案） 1* 2 3 钟大放 ，李 高 ，刘昌孝 1. 中国科学院上海药物研究所，上海 201203 2. 华中科技大学同济药学院，湖北 武汉 430030 3. 天津药物研究院 释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津 300193 摘 要：根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则，建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则，以适应新 药开发和仿制药开发的需求。内容包括：指导原则适用范围，生物分析方法确证，试验样品分析，配体结合分析，试验报告， 以及生物分析相关定义。其中，对基质效应、已测样品再分析、稳定性考察等列出了详细的要求。 关键词：生物样品分析指导原则；生物分析方法确证；基质效应；已测样品再分析 中图分类号：R917 文献标志