体外诊断试剂临床试验方案..docVIP

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2016-09-22 发布于重庆
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体外诊断试剂临床试验方案..doc

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体外诊断试剂临床试验方案.

二类体外诊断试剂临床试验方案　　产品名称：规格：：承担临床试验的机构：临床试验类： ?临床试验负责人（签字）：负责人负责人（签字）　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 ?1、在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由机构和共同设计、制定。与机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、 4、临床试验类别分。临床试验的背景：产品的：产品的：临床试验的内容和目的：体设计（包括成功和失败的可能性分析）：临床评价标准：临床试验持续时间及其确定理由：：：：　临床：统计处理方法试者知情同意书　各方承担的职责：临床试验人员职务职称联系姓名打印签　字伦理委员会意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日临床试验意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）年　　月　　日 - 1 -