注射剂的特点2.pptVIP

（二）安瓿的洗涤 洗涤方法： （3）超声洗涤 （4）洁净空气吹洗法 （5）密封安瓿 安瓿的干燥、灭菌 干燥：120-140 °C 灭菌：180 °C干热灭菌90分钟（无菌操作、低温灭菌的安瓿）远红外隧道式干热灭菌：250-350°C24小时内使用 3.目前用清洗灭菌设备 三、注射剂的配制 （一）原料的质量要求、投料计算 符合药典：注射原料标准 小样试制 投料：两人核对 结晶水，含量下降， （二）配制用具的选择、处理 大量生产用夹层配液锅，同时应装配轻便式搅拌器，夹层锅可以通蒸汽加热也可通冷水冷却。 可用不锈钢配液缸，搪瓷桶等容器。 调配器具使用前，要用洗涤剂或硫酸清洁液处理洗净。 临用前用新鲜注射用水荡洗或灭菌后备用。每次配液后，一定要立即刷洗干净，玻璃容器可加入少量硫酸清洁液或75%乙醇放置，以免长菌，用时再依法洗净。 （三）配制方法 稀配法：将原料加入所需的溶剂中 一次配成所需的浓度，原料质量好的可用此法。 浓配法：全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热过滤，必要时也可冷藏后再滤过，然后稀释至所需浓度，溶解度小的杂质在浓配时可以滤过除去。 配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时。 四、注射剂的滤过 滤器的种类、选择 垂熔玻璃滤器、沙滤棒、微孔滤膜器、板框压滤器、、、 垂熔玻璃滤器：吸附性低，不影响药液的pH，易清洗，但价格高，易破。3号滤器用于常压、4号用于减压或加压，6号用于无菌滤过。 沙滤棒：价廉易得，但易脱砂，对药液的吸附性强，难清洗，适用于大生产中的初滤。注射剂生产中常用中号（500~300ml/min） 板框式压滤机：面积大，截留量多，可用于粘性大、滤饼可压缩的各种物料的过滤，特别适用于含少量微粒的待滤液，在注射剂生产中多用于预滤，缺点是装配和清洗麻烦，容易滴漏。 五、注射液的灌封 1、灌注药液 剂量准确、药液不粘瓶 增加装量：药典2ml---2.15ml 试灌 2、封口 100级，灌立即封---减少污染 直立旋转拉丝式封口 不漏气、颈端圆整光滑、 无焦头、尖头、鼓泡 3 通气问题 N2 CO2：不适合碱性药物，易爆 通气------灌药------通气 4、注射液生产联动化 洁净度高，减少污染 六、注射液的灭菌、检漏 （一）注射剂的灭菌 主要为：湿热灭菌法 灭菌效果------药物稳定性 F0 〉8 批号、色泽、品种不同， 不能一起灭菌 配制---灭菌〈 12h 注射液的灭菌、检漏 （二）检漏 污染、泄漏 抽真空---颜料溶液 注射液的质量检查 一、澄明度 二、热原 三、无菌检查 四、降压物质的检查: 以猫为实验动物。 五、其它检查 六、注射液的印字、包装 注射剂 概述 一、注射剂的含义与特点 1、概念 ： 将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。 2、特点 优点： 药效迅速、作用可靠 适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、口服吸收差、消化道刺激性强 适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐 产生局部定位作用 缺点： 使用不方便、注射疼痛 易交叉污染、安全性差 制备过程复杂、质量要求高、成本高 注射剂的分类与给药途径 按分散系统分： 溶液型：水针、油性注射剂 混悬型：只供肌注，不得静脉、椎管 乳浊型：静脉营养乳剂 固体粉末型：粉针剂 （二）给药途径 静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用， 所用注射剂不得添加抑菌剂。 椎管注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，不 含微粒，量不超过10ml. 肌肉注射：剂量1~5ml，刺激性太大的药物不宜使用。 皮下注射：水溶液为主，剂量1~2ml。 皮内注射：剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。 注射剂的质量要求 无菌 无热原 澄明度 安全性（毒理） 渗透压(等渗） pH 稳定性 其它（不溶性微粒、装量差异） 注射剂的溶剂、附加剂 注射剂的溶剂包括： 注射用水、 注射用油、 其他注射用非水溶剂。 （一）注射用水 原水(饮用水）?纯化水? 注射剂用水?灭菌注射用水 纯化水 用原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的制得的供药用的水，可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 注射用水 为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，作为配制注射剂用