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生产过程质量控制标准 YLSN/GD/ZG/11[A/0] 1 目的： 对生产各环节进行规范，降低违规操作导致产品不合格的几率，建立规范操 作标准，保证产品质量。 2、适用范围： 酸奶事业部各自建、合建、委托工厂涉及质量控制的相关环节。 3 过程控制的主要内容： 过程 控制 内容  人员 控制 要求  洗手 消毒 控制  车间 的过 程控  原 辅 料 的 控制  产出 出入 库的  其他 要求 制 控制  人员卫 生  人员的 着装  消毒的 方式方  生产过 程控制  过程卫 生控制  原料的 控制  辅料的 控制  广促品 的控制  原辅料 的 调  关于备 货、调  关于 换版 法及监 督验证 （依工 序进 拨 货的控 制 的控 制要 行） 求  前处理  灌装 间  Cip 要 求  手工清 洗要求  卫生控 制  5 过程控制的具体内容描述： 5.1 人员的控制要求 人员的包含范围：所有直接参与或进入生产现场的人员。 5.1.1 人员的卫生： 依据《酸奶事业部 GMP 手册》执行 5.1.2 人员的着装： 依据《酸奶事业部 GMP 手册》执行 5.2 洗手及消毒控制要求： 范围：仅包括人员进入车间、生产过程中的洗手消毒及地漏、环境的喷雾消毒熏 蒸。 5.2.1 洗手消毒的方式方法及监督验证： 5.2.1.1 洗手消毒的方式方法： 备注：适用于进入车间、生产过程中或其他状况下需要洗手消毒时。 方法一： a.用水把手和小臂浸湿 b.从皂液分配器中挤出足够的清洗液 c.擦洗涂在手上的清洗液 30-60s d.用清水冲洗干净 e.在消毒液内浸泡 30-60s，浓度 50～100ppm 有效消毒液 方法二： a.用水把手和小臂浸湿 b.从皂液分配器中挤出足够的清洗液 c.擦洗涂在手上的清洗液 30-60s d.用清水冲洗干净 e.用 75%的酒精对双手进行全方位消毒。 备注说明：工厂需要制定洗手消毒方法、频率，并张贴于更衣室洗手池上方。出 现以下情况要主动洗手消毒：做咳嗽或打喷嚏等不洁动作后彻底洗手、消毒、每 次手接触脏物(如清扫垃圾、处理废料、清理设备等)、更衣后、进餐后、从卫生 间、非生产区域返回后，均应彻底洗手消毒。同时在工作中应随时保持双手干净 卫生。在接触到包材时，双手应洗净并彻底消毒。 5.2.1.2 洗手消毒的监督验证： 5.2.1.2.1、工厂设专人在入口监督员工洗手、消毒过程，并用 75%酒精对进入 车间人员进行全身消毒，外来人员要建立登记记录；洗手消毒设施有效能满足实 际需求。 5.2.1.2.2、消毒液要有专人领用、配制、及对浓度进行验证，要建立《消毒剂 领用、配制验证记录》，有专人负责更换； 5.2.1.2.3、质量技术部负责消毒液有效性（浓度）及人员洗手消毒效果（洁净 度）的验证； 5.2.1.2.4、现场要备有有效的测试试纸，便于对消毒液浓度的随机抽查； 5.2.1.2.5、消毒液依据事业部下发的《消毒剂的标准、检验、配制及使用规定》 要求检验及进行储存管理； 5.2.2 工鞋底部的消毒： 5.2.2.1、工厂要在进入车间的关键路口设立消毒池??消毒毯，工厂每隔 2 小时 用检测试纸对消毒液浓度进行检测，如浓度不够或消毒水出现浑浊及时要更换。 5.2.2.2、人员进入车间时必须双脚踏入消毒池，不得出现直接跨过、绕行或单 脚消毒情况。 5.2.2.3、监督验证方式及要求借鉴洗手消毒的监督验证。 5.2.3 地漏的清洗消毒： 5.2.3.1、地漏卫生作为车间卫生控制的重要点，应保证清洁。对此，工厂需建 立本工厂的《地漏清洗消毒管理规定》，要求明确地点（明确地漏的分布）、明确 清洗消毒的方式方法、明确责任人、监督人及验证方式。并建立监控记录。 5.2.3.2、地漏监控由工厂指定专人负责，有频率要求。工厂通过目测展开自查， 质量技术部通过空暴形式进行验证。 5.2.4 环境的喷雾消毒： 5.2.4.1、环境的喷雾消毒： 各工厂依据消毒液公司提供的技术支持，制定本工厂的喷雾消毒范围、确定消毒 点及数量、确定消毒浓度及消毒频次。消毒液的选用要符合法规要求，不得污染 或影响产品质量。操作过程中要求符合或满足《消毒剂的标准、检验、配制及使 用规定》中的部分规定。 5.2.4.2、环境的喷雾消毒的监督： 喷雾消毒液的配置、补充由生产指定专人负责，质量技术部通过测试浓度、定点 空暴的方式展开监督验证。 5.2.5 生产环境的熏蒸消毒： 5.2.5.1、生产环境的熏蒸消毒： 各工厂在喷雾消毒的前提下，也可结合采用熏蒸方式，工厂依据消毒液公司提供 的技术支持，制定本工厂的熏蒸操作方法。消毒液的选用要符合法规要求，不得 污染或影响产品质量。 5.2.5