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GMP认证检查问题2011.4.pdf
GMP认证检查过程中常见问题分析
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一、机构与人员
1、专业或GMP培训不到位；
2、质检人员数量偏少或培训力度不够；
3、主管生产和质量管理的企业负责人为非
医药或相关专业；
4、健康检查及处理、安排不彻底。
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二、厂区环境
1、厂区整体布局未考虑风向；
2、人流、物流未分开；
3、煤粉、煤渣无有效的防护措施；
4、地沟积水；
5、种植开花植物；
6、垃圾处理不符合要求。
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三、厂房（包括洁净室）
1、走道窗户随意开启；
2、净化区与非净化区之间开门或窗；
3、室内蚊、蝇或蚂蚁；
4、净化操作间内地漏不符合要求；
5、水池下水没有水封；
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三、厂房（包括洁净室）
6、管道穿越天花板处不密封；
7、直排口无防回风装置；
8、洁净室的送风口与回风口位置不妥；
9、洁净室内有人、物流交叉现象；
10、消毒剂未定期更换；
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三、厂房（包括洁净室）
11、运料车沿路有撒料现象；
12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保
持相对负压；
13、裸手接触药品；
14、未按要求穿洁净服及戴口罩；
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三、厂房（包括洁净室）
15、洗衣间问题；
16、清洗间问题；
17、洁具间；
18、安全出口。 等等
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四、中间站（暂存间）
1、生产品种较多，存放空间过小；
2、中间产品未按规定摆放；
3、产品直接放在地面上；
4、产品包装上的标签脱落；
5、将中间站作为公用通道。
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