gmp培训20110525.doc

新gmp培训讲义 一.1杭14国家食品药品监督管理局培训中心 2课件是专家统一编写（培训的老师：gmp编写人员和培训课件编写人员），去年开始编写，3月9号定稿然后先给安监系统做了培训，然后各省培训，杭州是第十期 3这次主要是宣传贯彻新gmp的一个理念的，具体操作方面的东西以后国家局还会有相应的初级班、专题班的培训，这些培训班才对具体操作有帮助 4新gmp的各条款怎么做专家也不好讲 很难 也有专家想不到的问题（以后有主打班学习收集问题然后专家讨论然后编程小册子） 5 这次培训是对gmp通则部分条款的解读（不包括五个附录部分） 解读分三个方面：a完善条款改了什么地方（与98版有联系的就叫完善条款，没有联系的就叫新增条款） b.为什么改 c.条款背后还有什么要求（就是本身是让你干什么） 新gmp与老gmp的原则没变（专家讲要是把98版的gmp做到一半就很好了） 6 gmp发展： 1982 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 1984 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP 1988 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 1992 卫生部修订了GMP 1998 国家药品监督管理局再次修订了GMP 7.中国GMP与国外GMP的差距(字数方面比较) 通 则 中文字数 无菌药品 小计 WHO （世界卫生组织）GMP 2.6 万 1.3 万 3.9万 EU （欧盟）GMP 1.77万 1.3 万 ~3.1万 FDA（美国）CGMP 1.99万 7 万 ~9 万 中国GMP 0.74万 0.15万 ~1 万 8. GMP修订的原则: 尽量达到国际标准 满足我国药品生产质量管理的现实需要 适应国家药品发展战略 提升药品生产企业的国际竞争力 确保公众用药安全 结构严谨 责权分明 概念定义清晰 语言平实易懂 注重科学性 强调指导性 9新版GMP主要特点； 1强调了执行GMP的基础是诚实守信 2强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 3强调了指导性、可操作性和可检查性 4重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 5强化了文件管理，增大了违规难度 6突出了GMP把握的基本原则，注重科学评估复杂多变的情况 7吸纳了国际GMP先进标准，同时兼顾国情 8继承了98版GMP ，吸纳了当前监管经验 9引入或明确了一些概念 10增加了术语一章，去掉了附则一章（第十四章附，则也就是gmp第三百一十二条） 10新版GMP的技术水准评估 1既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到 了目前国际水准 2在高度上与国际通行的GMP水准相当 大致相当于WHO和欧盟GMP标准 3 在广度上满足了当前我国监管需要 4 能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、 中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平 中华人民共和国卫生部令 第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 新版《药品生产质量管理规范》共14章、313条，与1998版相比篇幅大量增加 新版药品GMP，从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员资质的要求，增加了对企业建立质量管理体系的要求，提高了部分生产条件的标准，对厂房设施分别提出了设计和布局的要求，对设备的设计、安装、维护以及使用都作出了具体规定，围绕质量风险管理，增设了一系列新的制度，促使生产企业及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生 第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证 第十一章委托生产与委托检验 第十二章产品发运与召回 第十三章自检药品生产质量管理规范 附录1 : 无菌药品 附录2 : 原料药 附录3 : 生物制品 附录4 : 血液制品 附录5 : 中药制剂 总则 目录 本章修订的目的 总则的主要内容 本章的框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解读 本章章修订的目的： 阐述本章的立法依据 阐述了本规范的管理目标 阐述本规范的诚信执行理念与原则 总则的主要内容： 规范起草的法律依据 规范了使用范围 规范了管理目标 规范了实施诚信的原则 与98 版相比主要的变化· 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《 药品生产质量管理规范》 是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；· 增加了药品质量体系及《 药品生产质量