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新版GMP学习与解读 （1～3） （依据SDATC宣贯讲义等资料） 药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice （2010修订） 2011年02月12日 发布第 79 号?《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部　　长　　陈竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二一一年一月十七日 总则为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定, 制定本规范第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 产品开发 技术转移 商业生产 产品终止 ·原料药开发 ·制剂开发 ·试验用药开发 ·给药系统开发 ·生产工艺开发 及规模放大 ·分析方法开发 ·新产品由开发转移至规模生产 ·不同生产厂或实验间转移 ·物料供应 ·厂房设施设备配备 ·产品的生产 （包括包装和贴标签） ·质量控制质量保证 ·产品放行 ·储存和发货 （不包括经销商行为） ·文件的保存 ·产品留样 ·产品评估和报告的延续 ·产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。 ·质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。 ·企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应： -识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； -确定这些过程的顺序和相互作用； -确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 -确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； -监视、测量和分析这些过程； -实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 W第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。污染交叉污染混淆差 错第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理原　则第条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。GMP的角度，更多的关注与产品质量安全性相关，与法规符合相关的指标。 4—除此之外，GMP审计可以不用关注其他的指标考核，但如果厂家建立了很好的体系，表明管理层履行管理职责的意识很好，审计官应该有信心。 举例 ××公司生产质量的质量目标范围 ·质量指标： -质量管理体系的完善性（审计/认证） -原料质量/供户管理质量（检验/审计） -生产工艺可靠性（验证） -生产过程质量控制水平 -产品质量一次合格率、返工率 -偏差/质量事故/ GMP违规 -批文件填写差错 -客户投诉 -质量原因造成的退货 -废品管理 ↓ ·生产进度： －原料接收与释放周期（物料接收与入库/取样，检验与释放） —转换周期（称量/制造/包装与入库/取样，检验与释放） —货运周期（接订单与文件准备/调货，配货与发货） ·生产成本： -收率与材料消耗 -库存控制 -购买价格 -生产费用 -运输费用 -能耗 -人员费用 -投资控制 -国产化（物料/包材/备件/设备） -生产运行 XX公司的生产质量改进目标（3-6-8项目） ·3个周期：－货物接收～质量检验释放期限； －生产周期； －订单处理～发货时间。 ·6个过程：－来料检验； －转换过程； －质量保证与扩展过程； －制造产品； －供货过程 ·8项质量原则： －以顾客为中心 － 领导作用 －全员参与 －过程方法 －管理的系统方法 －持续改进 －基于事实的决策方法 －互利的供方关系 X第条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设