YZF-SB-GC-001-00.空调净化系统确认方案.doc

目 录 1、设备基本情况 1.1概述 1.2基本情况 2、确认目的 3、确认范围 4、验证小组组成 4.1验证小组成员 5、职责 5.1验证小组 5.2生产技术部 5.3设备工程部 5.4质量管理部 6、进度计划 7、确认 7.1设计确认 7.1.1设计确认的内容及方法 （一）用户需求说明文件 （二）技术标准文件 （三）对比用户需求说明和技术标准 （四）风险分析 （五）洁净室装修材料和送回口的布置 7.1.2异常情况处理 7.1.3结果与评定 7.2安装确认 7.2.1安装确认的目的 7.2.2安装确认的原理 7.2.3安装确认的内容及方法 （一）到货完整性确认 （二）材质和表面确认 （三）安装和连接情况确认 （四）风管、空调系统清洁确认 （五）关键性仪器仪表校验确认 （六）确认所需文件资料的确认 7.2.4异常情况的处理 7.2.5结果与评定 7.3运行确认 7.3.1运行确认的目的 7.3.2运行确认的原理 7.3.3运行确认的内容及方法 （一）运行开始前检查 （1）培训情况 （2）仪器仪表校验情况 （3）相关文件的准备情况及操作规程适用性 （二）运行过程检查 （1）检查系统主体设备运行情况 （2）检查配套公用系统情况 （3）系统控制方面功能 （4）安全方面的功能 （三）运行过程各项数据监测 （1）高效过滤器完整性检测 7.3.4异常情况的处理 7.3.5结果与评定 7.4系统放行 7.5性能确认 7.5.1性能确认的目的 7.5.2性能确认的原理 7.5.3性能确认的周期 7.5.4性能确认的内容 7.5.5性能确认的方法 （一）高效过滤器风速的测定 （二）高效过滤器风量的测定 （三）房间换气次数的测定 （四）房间静压差的测定 （五）房间温湿度的测定 （六）空调自净时间的测定 （七）洁净区悬浮粒子的测定 （八）洁净区沉降菌的测定 （九）洁净区浮游菌的测定 （十）臭氧灭菌效果的确认 （十一）微生物挑战性试验 7.5.6异常情况的处理 7.5.7结果与评定 8、确认结论 9、确认周期 10、确认领导小组意见 11、附件： 附件1：空调系统设计确认表 附件2：洁净室装修材料、送回风口布置确认表 附件3-1：空调系统安装确认表（到货完整性确认） 附件3-2：空调系统安装确认表（系统材质确认） 附件3-3：空调系统安装确认表（安装、连接情况确认） 附件3-4：空调系统安装确认表（风管检漏记录） 附件3-5：空调系统安装确认表（风管、空调系统清洁确认） 附件3-6：关键性仪器仪表校验确认表 附件3-7：空调系统安装确认记录表（文件资料确认）》 附件4：空调系统运行确认表 附件5：高效过滤器完整性确认表 附件6：高效过滤器风速的测定记录表 附件7：送风量、换气次数的测定记录表 附件8：洁净室（区）压差、温湿度的测定记录表 附件9：空调自净过程测定记录表 附件10：洁净室（区）悬浮粒子测定记录表 附件11：洁净室（区）浮游菌测定记录表 附件12：洁净室（区）沉降菌测定记录表 附件13：臭氧灭菌前沉降菌测定记录表 附件14：臭氧灭菌后沉降菌测定记录表 附件15：微生物挑战性试验沉降菌测定记录表 1、设备基本情况： 1.1概述：公司共安装有8台净化组合式空调机组，空调净化系统具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能。机组采用铝合金框架，双面彩色钢板，内置自熄式聚苯乙烯发泡板保温隔音。设有新回风段、初效过滤段、表冷挡水段、加热段、加湿段、排风回风调节段、均流段、消声段、回风机段、送风机段、中间段、中效过滤段、送风段。空气净化过程为：新风→初效过滤器→表冷器→加热器→中效过滤器→风机→高效过滤器→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。洁净区的空气经处理后能够达到空气质量D级标准。 由空调净化系统AHU-102送风的操作间有一步制粒Ⅰ、配浆间、制粒干燥间Ⅲ、包衣造粒间、除尘机房、模具室、胶囊抛光Ⅲ、存放间、胶囊抛光Ⅳ、胶囊充填间Ⅳ、胶囊充填间Ⅴ、铝塑包装间Ⅱ、中转室Ⅱ、颗粒分装间Ⅰ。 由空调净化系统AHU-103送风的操作间有更鞋室、手消毒室、女更衣室、男更衣室、中转室Ⅱ、待洁桶存放间、洁具间Ⅱ、工具室、洁具间Ⅰ、洁桶存放间Ⅱ、清洗间、不合格品存放间、化验室、囊壳存放间、胶囊抛光Ⅱ、胶囊充填间Ⅲ、胶囊抛光Ⅰ、胶囊充填间Ⅰ、胶囊充填间Ⅱ。 由空调净化系统AHU-104送风的操作间有制粒干燥间Ⅰ、制粒干燥间Ⅱ、总混室Ⅰ、总混室Ⅱ、配浆间、工具室。 由空调净化系统AHU-105送风的操作间有称量间Ⅰ、称量间Ⅱ、配浆间、称量粉碎发送区、一步制粒间Ⅱ、门斗、中转室、颗粒分装间Ⅱ、粉碎过筛间Ⅰ、粉碎过筛间Ⅱ、原料暂存间、洁净区物料出