《2016年9月--产品技术转移Technical Transfer风险管理》.pdfVIP

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2015-11-09 发布于河南
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产品/技术转移 TTeecchnihniccaall TrTraannssfferer 2011 9月 wangran@ PDF created with pdfFactory Pro trial version 提要 n什么是技术转移及重要性？ n技术转移的主要内容包括什么？ pp其中知识转移的主要内容是什么其中知识转移的主要内容是什么？？ n技术转移要形成那些主要文件？ p其中“转移草案”的主要内容？ n技术转移一般的步骤是什么？ n技术转移常用的工具？ PDF created with pdfFactory Pro trial version 什么是产品/技术转移 n 是产品“生命周期”中重要的一环（ICHQ10 - Lifecycle stage）药品技术商业退出研发转移生市场 n 是“知识管理”（ICHQ10 - Knowledge Management ) 的重要环节和重要体现的重要环节和重要体现。。 n 是质量体系（GMP）的重要组成部分，又超越GMP构成企业发展战略的基础之一 n ISPE 指南(Good Practice Guide-Technology Transfer) n 是一个将产品研究、工艺研究、质量标准研究相关的知识由产品研发机构（或原生产工厂）转移到产品生产工厂（或另一个生产工厂），并得到验证的过程。 PDF created with pdfFactory Pro trial version 产品/技术转移的重要性药品研发阶段注册阶段投产阶段上市销售尽可能缩短尽可能延长尽可能缩短尽可能延长批准上市技术转移工作产品转移市场策划开展深度临床阶段 I II III IIIB IV 时间 PDF created with pdfFactory Pro trial version 产品/技术转移的几个重要阶段注册、