《医疗器械产品和项目检测标准》.docVIP

序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 医用电气设备安全 1 部分参数 《医用电气设备? 第1部分：安全通用要求》GB9706.1-2007/IEC 60601-1：1998 不能测：X射线辐射、静电预防、AP型设备性能要求、APG型设备性能要求、压力容器。36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目不能测。 2 医用电气系统安全 1 全部参数 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》GB9706.15-2008/IEC60601-1-1：2000 ?? 3?? 输液泵和输液控制器安全 1 部分参数 《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》GB9706.27-2005/ IEC60601-2-24：1998 不能测AP型设备及其部件和元件的要求和试验。36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目限定不做。 ??? 4?? 医用电器环境要求及试验方法 1 全部参数 《医用电器环境要求及试验方法》GB/T14710-2009 5 实验室用离心机的特殊要求 1 部分参数 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求? 第7部分：实验室用离心机的特殊要求》 GB4793.7-2008/IEC61010-2-020：2006 不能测蒸汽灭菌、微生物材料 ? 6????? 医用离心机 1 全部参数 《医用离心机》YY/T0657-2008 7 单道和多道心电图机 1 全部参数 《单道和多道心电图机》YY1139-2000 8 电动牵引床 1 全部参数 《电动牵引床》YY 0697-2008 9 医用中心供氧系统 1 全部参数 《医用中心供氧系统通用技术条件》YY/T0187-94 10 心电监护仪 1 部分参数 《心电监护仪》YY1079-2008 11 多参数患者监护设备安全 1 部分参数 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》YY0668-2008/IEC 60601-2-49：2001 不能测除颤后的能量。36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目不能测。 12 全自动生化分析仪 1 全部参数 《全自动生化分析仪》YY/T0654-2008 13 无创自动测量血压计 1 全部参数 《无创自动测量血压计》YY0670-2008 14 自动循环无创血压监护设备 1 全部参数 《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》YY0667-2008/ IEC 60601-2-30:1999 15 电动手术台 1 全部参数 《电动手术台》YY/T1106-2008 16 电动吸引设备安全 1 部分参数 《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备安全要求》YY0636.1-2008 不能测对不需要的或过量的辐射危险的防护、对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 17 脚踏开关 1 部分参数 《医用脚踏开关通用技术条件》YY91057-1999 不能测寿命试验 18 表型磁疗器 1 全部参数 《表型磁疗器》YY91092－1999 19 电热恒温培养箱 1 全部参数 《电热恒温培养箱》YY0027-90 20 电热蒸馏水器 1 全部参数 《电热蒸馏水器》YY/T0280-1995 21 热辐射类治疗设备安全 1 全部参数 《热辐射类治疗设备安全专用要求》YY0306-2008 22 直接式阻抗血流图仪 1 全部参数 《直接式阻抗血流图仪》YY/T 1078-2008 23 直管形石英紫外线低压汞消毒灯 1 全部参数 《直管形石英紫外线低压汞消毒灯》YY/T0160-1994 24 化学发光免疫分析仪 1 全部参数 《KPS型化学发光免疫分析仪》YZB/冀0719-2008 25 妇科诊断治疗仪 1 全部参数 《FZY型妇科诊断治疗仪》 YZB/冀0641-2008 26 超声骨质分析仪 1 全部参数 《BMD-1000型超声骨质分析仪》YZB/冀0703-2008 不能测声输出 27 医学影像工作站 1 全部参数 《CMS100型医学影像工作站》YZB/冀0764-2009 28 便携式医用供氧器 1 全部参数 《GYQ型便携式医用供氧器》YZB/冀0653-2008 29 数字口腔成像仪 1 全部