2011年药事管理与法规口诀.docVIP

依据2011年药事管理与法规考点评析与习题集，总结归纳的一些口诀，方便大家记忆！药智论坛药事管理版真诚希望大家都能一次性通过法规这门课程！加油哦！说明：【】内为口诀、（）内为解释药事管理体制? ?? ???【卫生部—规章标准政策、基本药物制度、审批吊销证书、麻精管理、药械临床试验、医疗药械监管。2、国家中医药管理部门—中药。3、国家发改委—价格；4、人力资源和社会保障部—医疗保险；5、工商行政管理部门—工商登记 、无照查处、广告监罚、集贸经营。6、工业和信息化部—生物制药产业。】药品监督管理的分级管理是2010年调整的内容，需要重点掌握。（食品药品监督管理机构省级以下）由地方政府分级管理；业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督【省以下归地方政府，业务上主管同卫生】（省级食品药品监督管理局）属于省政府工作机构与业务上接受省级卫生部门指导和监督，（市级食品药品监督管理机构）业务上接受省级食品药品监督管理部门指导和监督。药品质量及其监督检验P18药品质量监督检验的类型属于考试重点：【抽检（抽查性检验）—计划检（根据药监部门的抽查计划，对药品生产、批发企业，医疗机构的药品质量进行的检验）；注检（注册检验）—三审检（审批新药、仿制药品、进口药品的检验）；国检（国家检验）—销前检（国家规定的某些药品在销售前必须经过的强制性检验）；委检（委托检验）—监司检（药品监督管理部门或司法部门委托的检验）；进检（进口检验）—进口检（进口药品的检验）】P16 药品作为特殊商品的特征：【生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）】药品质量特征共8字【安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）】国家药品编码本位码结构 【前2（前2位）国别（国别码）86（代码编制），第3类别（类别码）为9，本体（本体码）4到13,4到8为企标（企业标识），9到13产标（产品标识），最后1位校验（校验码）】行政法的相关内容P29??复议的范围：【弄（农业承包合同）资源（自然资源所有权），争（行政许可证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制措施）经营（经营自主权），发（行政处罚）宝（社会保障）物（违法要求履行义务）】诉讼范围【争人财，抢经营，发宝物】简易程序（当场处罚程序）【简易警告公民五十（处50元以下）法人一千（一千元以下）】听证程序【听证大罚（较大数额罚款）停产停业吊销证照（许可证或执照）】不予行政处罚的情形：【不处罚—不满十四的精神病人失控（不能控制自己行为）2年（2年内未被发现）未造成危害（违法行为轻微并及时纠正）；从轻或减轻处罚—不满18受人胁迫，戴罪立功避免危害（主动消除或减轻违法行为危害后果的）】行政诉讼的时效【三月直接诉讼（知道作出具体行政行为之日起三个月内），复议十五诉讼（收到复议决定书之日起15日内）】P25 设定和实施行政许可的原则【公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法（法定）】P27 行政处罚的原则 【公（公开、公正）法（法定）行罚适应（处罚与违法行为相适应），教罚（处罚与教育相结合）民刑不替（不免除民事责任，不取代刑事责任）】消费者权益保护法P261 消费者权利和经营者义务的对照表：【保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标名称、供单据、保品质，履行三包接受监督，经营者义务要履行。】【安全知情监督获知识，公平交易自主选择，立社团受尊重获赔偿，消费者权利有保障。】价格法P257 经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或服务项目、收费标准等。【品名产地价格等级，服务收费规格计价】经营者不得有的不正当价格行为：【操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格等级、牟取暴利】政府定价、指导价，市场调节价的界定：【政府定价绝不能超（政府价格主管部门按照定价权限和范围制定），指导价基准加浮动，市场调节价自主定。】互联网药品信息服务管理办法P252 互联网不得发布的产品信息：【麻（麻醉药品）精（精神药品）毒（医疗用毒性药品）放（放射性药品）戒（戒毒药品）医制剂（医疗机构制剂），互联网信息不得发】? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???药品广告审查发布标准不得发布广告的药品：【特医禁军史——麻精毒放（特殊药品）、医院制剂、军需药品、停禁药品、试产药品】广告法药品、医疗器械广告不得有的内容：【功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全部能比，名义形象不能用，国家级最不能标（广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语）。】禁止发布广告的药品：【特殊药品（麻醉、精神、医疗用