GL-QP-22 A1环氧乙烷灭菌验证控制程序.docVIP

环氧乙烷灭菌验证控制程序 文件编号：GL/QP-22 版 本：A1 编 写：谢丹 审 核： 批 准： 生效日期： 年 月 日 1.目的 对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行验证管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。 2.适用范围 适用于生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3.职责与权限 3.1质检部：负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数； 并负责灭菌后产品的全性能检测。 3.2人事部：负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核； 3.3生产部：负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施以及产品的灭菌工作； 4.定义 4.1灭菌：使用物理或者化学的方法，破坏所有的微生物包括数量巨大并且具有抵 抗力的细菌芽孢。 4.2初始污染菌：灭菌前产品所含微生物的数量。 4.3 D值：杀死90%微生物所需的时间或剂量。 5.文件内容 5.1验证人员： 5.1.1参与人员应包括：灭菌岗位操作员、设备维修员、化验员、生产部负责 人、质检部负责人、质检员； 5.1.2所有参与验证的人员均应参加公司举办的环氧乙烷灭菌验证的培训； 1）培训内容： “关于环氧乙烷灭菌的验证要求”、“环氧乙烷灭菌设 备验证步骤”、EN550应用指南、ISO11135:2014环氧乙烷灭菌确认 和常规控制。 2）灭菌岗位操作人员应持有公司颁发的上岗证； 3）化验员应持有《国家医疗器械质量监测中心》生物检验合格证书。 4）计量员应持有技术监督局计量管理培训合格证。 5.2 HMQ-10环氧乙烷灭菌器技术参数 5.2.1灭菌舱容积：20m3 5.2.2灭菌舱工作压力：-99Kpa—294Kpa 5.2.3测温范围：（0-99）℃，控温误差：±5℃ 5.2.4测湿范围：（0%-99%）RH，显示精度：±5%RH 5.2.5控制时间：（0-20）h 5.2.6环氧乙烷浓度：混合气体 5.2.7加热方式：水箱电加热、灭菌舱夹套热、水循环加热 5.2.8换气次数：手控自由设定 5.2.9电源：三相四线，308V、50HZ 5.2.10功率：75KV 5.3灭菌过程控制：见《灭菌柜操作规范》 5.4验证试验 5.4.1一次性使用敷料类产品 产品包装箱规格及灭菌舱装箱数量： 1）（44×40×44）cm 0.0774m3 84箱×0.0774m3 6.5016m3 2 （60×44×44）cm 0.11616m3 56箱×0.11616m3 6.50496m3 5.4.2验证仪器仪表的校验 1）（0-100）℃留点温度计、温度控制仪、压力表、真空表和磅秤需经 具有法定资格的单位检测。 2）湿度传感器及指示仪、灭菌参数自动记录仪送检到有资质的检验机 构进行检验。 5.4.3灭菌舱真空压力试验 5.4.3.1真空泄漏试验 1）抽真空至-0.065Mpa 2）保持2小时，真空度不得低于-0.0645Mpa 5.4.3.2压力泄漏试验 1）加压至0.05Mpa 2）保持2小时，压力不得低于0.0495Mpa 5.4.3.3试验记录 1）每20分钟记录一次压力、温度和湿度 5.4.4空载试验 1）温度探头20个； 4）每30分钟记录一次温度、湿度、水箱温度 5）试验时间：达到设定水箱温度（55-65）℃，保持4小时 6）灭菌舱温度控制在50℃±5℃ 7）温度差应为＜±3℃ 8）本试验应重复进行两次 5.4.5负载试验 5.4.5.1预热负载试验 1）留点温度计20支，温度探头20个 2）预热温度：50℃±5℃，湿度60%RH-15%RH 3）预热时间：达到预热温度保温4小时 4）每20分钟记录一次温度、湿度、水箱温度和压力 5）试验结束记录留点温度计温度 6）温差＜±5℃ 5.4.5.2灭菌负载试验 1）留点温度计20支 2）灭菌时间（6-8）小时 3）灭菌温度50℃±5℃ 4）温差≤±5℃、湿度波动≤±15%RH 5）记录开始加热时间到达设定温度时间 6）抽真空到预定真空度时间、真空度、湿度 4）加湿时间、灭菌舱压力升高值、湿度、温度、蒸汽发生器温度 8）环氧乙烷进气时间，进药量及压力升高值（每一公斤环 氧乙烷灭菌进气时间及压力升高值），汽化器温度、灭菌 舱温度、湿度。 9）换气抽真空的时间、温度及真空度。 10）进入净化空气的时间、温度及压力。 11）以上换气程序重复3-4次 12）留点温度计的温度 5.5产品灭菌前初始污染菌数试验 5.5.1抽取车间已包装未灭菌产品3个生产批的样品。 5.5.2产品初始污染菌数：敷料类≤100cfu/g。 5.5.3操作见《初始污染菌检测方法》 5.6灭菌效果验证试验 操作见《实验操作规程中的“无菌检验方法”》 5.7环保