明胶空心胶囊质量管理风险评估.pdfVIP

制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 明胶空心胶囊质量管理 风险评估报告 2012 年5 月 ********有限公司 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 目 录 一、 明胶空心胶囊“铬超标”事件背景介绍 二、 胶囊剂情况简介 三、 风险评估小组成立 四、 风险评估 五、 风险评估结论 六、 评估结论批准 附件： 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 一、明胶空心胶囊“铬超标”事件背景介绍 2012 年4 月15 日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，曝光 河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制 成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含 铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9 家药 厂13 个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。一时之间谈胶囊色变，“毒胶囊” 成为一起公共事件。 4 月15 日国家食品药品监督管理局《关于暂停销售使用媒体曝光的13 个铬超标 产品的通知》，并积极开展监督检查。4 月16 日，我公司质量部即展开自查，4 月17 日接到***局转发的通知并参加市局组织的通告动员大会，我公司根据****局指导要 求积极组织自查，并根据自查情况对明胶空心胶囊质量管理及使用情况进行风险评估。 二、胶囊剂情况简介 1、胶囊情况 2、明胶空心胶囊供应商 …… 三、风险评估小组： 组长： 组员： 部门 姓名 评估小组职务 工作职务 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 四、风险评估： 1、依据我公司《供应商******管理规程》中物料风险级别，明胶空心胶囊因其用量大， 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 定为I 类关键物料，其可能存在的风险类别： 1）、明胶空心胶囊供应商资质：是否符合要求 2 ）、明胶空心胶囊质量控制：是否具备检验条件，是否保证每批均全检 3 ）、已使用的胶囊质量情况：是否存在铬元素不合格情况 4 ）、贮存条件：贮存条件是否符合要求 2 、风险分析与控制：通过认真分析，依据《质量风险管理制度》进行风险评级并对 存在的风险制定相应的控制措施，以降低消除质量风险。 1）、明胶空心胶囊供应商资质： 我公司对供应商采用形式审核与现场审计两种方式并举，其对其质量管理体系， 质量保证水平、生产现场、生产能力等进行审查，符合要求后，经审批方可为合格供 应商。 目前我公司明胶空心胶囊供应商有：******， 经查供应商档案，以上*家供应 商资质齐全，但我公司有两家胶囊供应商为***，该公司***