2013年底最新推出的医用真空冷冻干燥机全自动进出料系统介绍.pdfVIP

干燥技术与设备 DryingTechnologyEquipment 2014年第 12卷 第 l期 2013年底最新推出的医用真空冷冻干燥机 全 自动进出料系统介绍 於於永水幸辛 (上海千山远东制药机械有限公司，上海 200949) 摘要：本文从传统冻干机进出料所存在的问题入手，介绍了自动进出料系统的条件、结构及特点。结论：上海 千山远东制药机械有限公司生产的自动进出料系统符合医药新版GMP要求。 关键词：GMP；全 自动进出料系统；原理：特点 中图分类号：TQO28 文献标志码：A 文章编号：1727—3O80 (2014)O1—0014一O5 引言 求该区域要在密 闭的隔离操作器或手套箱 内进 行。 真空冷冻干燥机 (以下称冻干机)的用途是 让物质在低温下冻结，使其中的水分在真空状态 2、传统冻干机进 出料方式所存的问题 下升华，并用冷凝的方法收集冷凝的水分以达到 传统冻干机进出料方式一般为：在药品灌 物质干燥脱水的目的。目前，冻干机 已广泛应用 装、半加塞后，药品处于未完全密封状态下转运， 在医药、食品等行业，应用于医药行业的冻干机 在 A级层流保护下人工装托盘，人工逐盘转运 称为医用冻干机 。 至移动车，移动车推到冻干机前人工逐盘搬至冻 1、新版 GMP要求 干机搁板上；出料反之。这种操作方式虽然实现 了在未完全密闭状态的产品再转运，但是存在问 2Ol1年2月12日 《药品生产质量管理规范 题较多：在传统的进出料过程中操作人员与药品 (2010年修订)》 (简称新版GMP)历经5年 直接接触，因此操作人员成为主要的产品污染 修订、两次公开征求意见最于对外发布，并于 源 。冻干药品大部分属于无菌无毒的，但是也有 2011年 3月 1日起施行。新版 GMP吸纳了WHO 少量的药品是高致敏性产品 (如青霉素、抗肿瘤 和欧盟 OP的一些标准，在药品无菌验证上与国 药品等)，产品是带有毒性的，属于无菌有毒性 际完全保持一致。新版 GMP实行 A、B、c、D 产品。随着社会对操作人员的保护 日益重视，让 四级标准：A级指的是动态百级；B级相当于原 生产高致敏性产品的操作者可 以不直接接触产 来的静态百级；C级相当于原来的万级；也有动 品，让产品可以在密闭环境中生产，这种产品的 态标准；D级相当于原来的10万级。在这四级 生产可以借助全 自动进出料系统加上封闭的隔 净化标准下，非最终灭菌的暴露工序需在B级背 景下的A级区生产。新版GMP要求采用层流操 收稿 日期：2013．11-5。 作台，来维持药品冻干过程前后的无菌环境状 作者简介：於永幸 (1985．)山东枣庄人，毕业于青岛 态，即冻干机进出瓶区域要