ISO15189PCR实验室自查评审核查表(PCR).docVIP

附件1(CNAS-CL36) 任务编号: 《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》自查/核查表 本表依据CNAS-CL要求，编号与一致。 条款 自查/评审内容 自查结果 自查说明 评审结果 评审说明 4.1组织和管理 4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。 从事基于组织/细胞形态学基础项目检测的医学实验室，应具有病理学诊断资质。 4.1.5 h) 应至少有1名具有副高以上医学专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.6.2 试剂耗材的质检记录至少应包括： 外观检查：肉眼可看出的，如包装完整性； 性能检测：通过实验才能判断的，如耗材的抑制物、试剂批间的差异（应包括低浓度和高浓度，如安排过去检测过的临界阳性的患者标本）。 试剂