无菌厂房设计与项目管理-C.docVIP

药品生产质量管理规范 --对项目的影响 美国食品、药品、化妆品法要求药品及生物制品的生产加工必须符合现行GMP中有关成品药物的法规要求（联邦法规21CFR第210和211条）。它们阐明了工艺验证的要求，设计和建造生物制品工厂时必须考虑到所有这方面的要求。 要理解GMP对项目的要求，就必须理解验证的定义及验证总计划的基本内容。质量保证最基本的目标是生产安全、符合预定用处的药品。质量保证的理念可以用以下几句话来表述： 产品的质量、安全性和疗效是设计和生产出来的 产品质量不是检查或检验出来的 生产全过程必须控制，以确保成品符合预定质量标准 可从以上理念出发来确定工艺验证的定义，工艺验证是保证一个特定工艺始终如一地生产出符合某一预定质量标准的产品并有文件证明的一系列活动。因此，这一定义决定了工艺验证的一系列活动必然是一项系统工程。应当十分强调设计及验证管理，以满足GMP的要求。精心设计和系统的验证，将为生产企业确始终如一生产出达到同一质量及疗效水平的产品奠定基础。 应当指出，GMP的实施需要实事求是，因地制宜，而不是简单摸仿，机械照搬。GMP规范告诉生产企业应该做什么，而不是教他们怎样去做。理解这一点是十分重要的。 由于产品、工艺和生产设施等诸多因素不同，不可能制订一个统一的、包罗万象的标准去衡量、评估GMP的实施情况。为了满足工艺验证的要求，制药工业及众多的生产厂家在实践中已经建立了