药品储运环境温湿度自动监测.pptVIP

wenxumin@ 《药品储存运输环境温湿度自动监测》 温旭民 2013年11月· 附录制定的依据 《药品经营质量管理规范》（2012年修订）第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求 对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定 GSP第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （四）自动监测、记录库房温湿度的设备 范围及目的（第1条） 企业应当按照《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录 有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全 第一条 释义 配置范围： 常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等所有药品储存仓库 监测目标： 库房：温度和湿度 冷藏、冷冻药品运输过程：温度 目的： 有效防范质量风险，确保药品质量 储运温湿度监测的发展阶段 定性测试阶段：化学试剂、试纸 电子显示器阶段：显示数值，不能分析、处理 记录储存阶段：数据记录仪，回顾性审查，事后质量查询 实时监测阶段：使用无线/卫星接口与软件对过程监测数据进行实时分析、处理，有效质量安全风险防范 温湿度监测系统组成（第2条） 系统由测点终端、管理主机