双密达莫口崩片制备工艺的研究及其质量评价.docVIP

双密达莫口崩片制备工艺研究及质量评价 冯淑华 程艳玲 李可意 （北京联合大学生物化学工程学院 北京，100023） 摘要 目的：研究制备双密达莫口崩片工艺，确定最佳处方，并进行质量评价；方法：以微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、阿斯巴甜等为辅料，采用无水乙醇/甘油混合物为粘合剂湿法制粒压片，以紫外分光光度法为检测方法，以崩解时限为指标考察各种因素的影响；结果：采用优选方法制备的双密达莫口崩片崩解时间在30s内；结论：采用湿法制粒压片法制备的口崩片工艺可行，操作容易，检测方法简便，含量测定方法准确，可用于双密达莫口崩片的制备及质量控制。 关键词：口崩片 双密达莫 制备工艺 崩解时限 Processing technology and quality assessment of dipyridamole orally disintegrating tablets FENG Shuhua, CHENG Yanling, LI Keyi Beijing Union University Biochemical Engineering College, Beijing 10023 Abstract: objective: research on dipyridamole orally disintegrating tablets processing technology, choose the best prescription, and assess the quality; Method: select microcrystalline cellulose、sodium carboxymethylcellulosecrosslinked polyvinylpyrrolidone、aspartameauxiliary materials, anhydrous alcohol/glycerol mixtures as adhesive to granulate and tablet with wet process, then inspect different factors influencing on disintegration time with ultraviolet spectrophotometry; Results: dipyridamole orally disintegrating tablets` disintegration time is within 30s;Conclusion: it is possible to prepare the orally disintegrating tablets by wet process, and the inspecting method is easy, content determination method accurate, which can be used in preparation of dipyridamole orally disintegrating tablets and quality control. Keywords: orally disintegrating tablet ; dipyridamole; processing technology; disintegration time 口腔崩解片(orally disintegrating tablet) 是近年来新兴的新剂型，是指在口腔内能够迅速崩解或溶解的片剂，又称口崩片。通常的崩溶时间为数秒至十余秒，一般不超过1 rain，在口腔中无需用水也无需咀嚼，遇唾液迅速崩即能形成混悬液或溶液，借吞咽动作入胃起效。与普通片剂相比，迅速崩解后药物通过黏膜吸收起效。该剂型尤其适合于一些老年人、儿童、吞咽有困难的患者或外出缺水条件下的病人服用，且具有起效快、生物利用度高的特点。 随着人类平均寿命的延长以及年龄增长吞咽能力的下降，口服片剂给药方式成为人们关注的一个问题。据统计，在临床用药过程中，吞咽片剂及胶囊困难的发生率较高，在老年人群中可能有35％的病人吞药困难，并随着年龄增加比例呈上升趋势，影响了药物治疗的顺应性。开发口腔崩解片可以提高部分人群的用药顺应性，其意义在于：(1)减少某些病人的吞咽困难，提高依从性；(2)特殊人群的用药和老、幼等吞咽障碍者；(3)可以在紧急或无条件用水的环境下用药；一些不习惯于或不方便饮水的用药者；(4)可以减少一些行动不便的住院患者和家庭患者的行动，并减少护理人员的工作负担；(5)一些药物由于在口腔中迅速吸收或减少肝肠代谢而提高生物利用度[1]。 双嘧达莫有抑制血小板凝集而具有抗血栓形成作用和抑制病毒的增殖过程，抑制病毒