化学药品药学的研究的技术要求及其分析.ppt

结构确证综合解析 综合利用解析元素分析、波谱数据和其它理化 分析数据，确证化合物的结构及构型。 ⑴ 各种波谱和理化分析各自特点解决分子结构 （和构型）中某一个或某一部分问题。 ⑵ 各种方法的总和和综合解决有关分子结构（和 构型）的全部问题。 ⑶ 清楚确证分子结构（和构型）不存在任何的疑 问。 幻灯片7.9 在No.9 结构确证申报资料中存在问题 ⑴ 确证用样品无来源，无纯度。 ⑵ 测试条件差，仪器分辨率低，复杂分子中C、H 归属不全，与分子结构吻合不上。 ⑶ 测试结果无对照品对照，亦无文献依据,自圆其 说，亦无说清楚。 ⑷ 结构确证图谱上出现异常现象，缺乏分析。 ⑸ 无专业人员合理综合解析，甚至错误解析。 ⑹ 对存在多晶型，立体异构体化合物无深入细致 研究。 （实例分析存在的问题） 幻灯片8 No10和No11质量研究工作和质量标准建立 按现行版中国药典质量标准格式规范进行 主要研究项目： ⑴ 性状 ⑵ 鉴别 ⑶ 检查 ⑷ 含量测定 幻灯片9 原料药质量标准项目 1、药品名 8、含量测定 2、有机药物结构式 9、类别 3、分子式分子量