配方颗粒基础与临床(内培)-精.pptVIP

2015年11月1日 目录 基础篇 从物质基础方面入手，探讨“全成分”配方颗粒和传统汤剂之间的一致性，以及。不同配方颗粒之间的区别 基础篇 中药“感冒1 号方”不同调剂形式的比较研究 （北京康仁堂药业有限公司） 目的： 比较中药传统煎剂、中药颗粒配方、自动煎药机煎煮的“感冒1 号方”的差异。 方法： 通过对中药煎剂、中药颗粒配方、自动煎药机煎煮的感冒1 号方进行红外指纹图谱分析;采用高效液相色谱法检测分析主要成分盐酸麻黄碱的含量差异;另对三者的固含物进行比较分析。 基础篇 组方简介： 感冒1 号方是北京中医药大学东直门医院急诊科临床经验协定处方,对治疗2006 年底北京出现的大面积流感有显著疗效。该处方主要由蜜麻黄、生石膏、知母、浙贝母、炒苦杏仁、炒牛蒡子、连翘、射干、荆芥等组成。 临床使用情况： 该方在临床的使用方式有3 种:其一,传统的水煎煮服用;其二,采用单味中药配方颗粒直接配方后热水溶化后冲服。其三,采用自动煎药机煎煮服用。 研究目的： 由于中药配方颗粒一直以来受困于传统煎剂因而为了更好地指导临床用药,我们对感冒1 号方的传统煎法、颗粒配方冲剂和自动煎药机煎煮液的质量进行了比较研究,现将实验内容及结果分析如下。 基础篇 含固量测定比较 分别称定每副处方量的传统煎剂、自动煎药机煎煮方的干粉,颗粒配方重量进行比较。结果如下： 基础篇 盐酸麻黄碱含量测定 *“全成分”配方颗粒与煎药机、传统煎煮的汤剂比较，盐酸麻黄碱的含量明显偏多。 基础篇 以汤剂为标准100% 代煎机 83.96% “全成分”配方颗粒95.57% 红外指纹图谱比对： 以汤剂为标准，将代煎机药液和“全成分”配方颗粒药液与其做比对，配方颗粒与传统汤剂的一致性远远高于代煎机药液。 基础篇 结果： 分析主要成分盐酸麻黄碱的含量差异 ①红外光谱检测结果表明传统煎剂与颗粒配方之间差异不大,相关性达到93 %以上,两者正丁醇提取液的相关性达到95 %以上,而与自动煎药机煎煮的正丁醇提取液有明显差异,相关性为81. 11 %。 ②颗粒配方与传统煎剂固含物量差异不大,每剂固含物量分别为12. 1 g 和12. 90 g ,而自动煎药机煎煮方仅为5. 08 g。 ③每剂颗粒配方与传统煎剂盐酸麻黄碱含量存在较小差异,每剂分别为0. 0208 g 和0. 0150 g ,而自动煎煮仅含盐酸麻黄碱0. 0044g/ 剂。 结论： 红外指纹图谱、含固量及含量测定结果数据表明,中药颗粒配方与传统煎剂没有明显差异,自动煎药机煎煮的含固量、盐酸麻黄碱含量均明显低于颗粒配方与传统煎剂。 基础篇 小结： 如果病人需要服药方便，在代煎和颗粒之间，我选择“全成分”配方颗粒。 基础篇 不同厂家茜草配方颗粒中大叶茜草素含量的比较 （解放军总医院药品保障中心中药房、首都医科大学附属北京中医医院药剂科） 目的： 考察不同厂家茜草配方颗粒中大叶茜草素的含量。 方法： 采用超声提取方法处理茜草配方颗粒样品。用高效液相色谱法进行含量测定。色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为甲醇-乙腈-0.2%磷酸（25 ：52 ：23），流速：1.0mL/min，检测波长为250nm，柱温：30℃。 结果： 大叶茜草素在1~50μg/mL范围内线性良好（r=0.9999）；平均回收率分别为99.70%（RSD=1.80%）。 结论： 不同厂家茜草配方颗粒中大叶茜草素的含量差异显著。 基础篇 来源 性状 1g配方颗粒相当于原饮片的质量（g） 1g配方颗粒含大叶茜草素的含量（μm） 相当于1g原因片中提取大叶茜草素的含量（μg/g） 厂家A 灰黄色细粉 14.3 438.6 30.67 厂家B 土灰色颗粒 10 42.3 4.23 厂家C 棕黄色颗粒 10 64.5 6.45 厂家D 灰棕色颗粒 5 86.0 17.20 厂家E 棕褐色细粉 20 810.1 40.50 厂家F 棕褐色颗粒 20 319.1 15.96 *厂家E的茜草配方颗粒中大叶茜草素的含量最高，同时折算成草药量也是它含量最高，说明厂家E的工艺对原料的提取最彻底。 基础篇 性状反应的问题： 1、颜色的不同反应了原料及提取工艺的不同。 大叶茜草素含量反应的问题： 1、可能能反应出原料饮片质量的好坏。 2、证明厂家E的工艺提取最彻底、最省原药材，避免了药材浪费。 基础篇 小结： 不同厂家配方颗粒之间最大的区别在于原料的质量和生产工艺。 临床篇 从临床方面入手，探讨并尝试“全成分”配方颗粒的疗效。 临床篇 “消疲怡神”配方颗粒干预肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态的前瞻性随机双盲安慰剂对照试验