多向运动混合机性能确认报告2012.8.20.docVIP

浙江京新药业股份有限公司 ZHEJIANG JINGXIN.PHARMACEUTICAL CO.,LTD 209车间 SBH-200型三维混合机 性能确认报告（PQ） 验证项目编号 VH-0038-IQ--R 00 2012年 月 密 级： 机 密 验 证 报 告 批 准 页 报告起草 签名 日期 设备工程师 报告审核 签名 日期 质量管理部验证主管 209车间主任 设备科科长 药品制造公司副总经理 报告批准 签名 日期 质量受权人 目 录 1、目的 2、性能确认概述 3、性能确认人员签名 4、性能确认结果 5、性能确认结论 6、性能确认评价及建议 1.0目的 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准； 确认系统生产的混合药物能达到设定的质量标准和本公司的企业标准。 2.0．系统与设备描述 SBH-200型多向运动混合机是有江苏瑰宝集团在消化吸收国外九十年代最新混合机的基础上发展起来的。适用于医药化工等需要混合不同物料的单元操作。SBH-200型多向运动混合机实现了混合桶在X-Y-Z三维空间作多方向运动。物料在混合同内处于旋转—平移—巅落状态，使其由聚集到分散并且相互掺杂，克服离心力的影响，不同物料不会产生偏析现象，保证了物料的混合均匀度。 为检查209车间SBH-200型多向运动混合机符合制药充填的要求，验证小组按照《SBH-20》3.0性能确认参入人员的签名 姓 名 岗 位 签 名 日 期 李 忠 QA 贺 忠 QA 张晶晶 QA 章鑫萍 QC 石金秀 QC 何智能 计量 周世祥 设备 蔡玉旗 设备 徐小军 生产 陈祝英 操作 4.0性能确认结果 4.1验证所需的文件确认 (附件) 确认了系统运行，维护，和清洁/消毒有关的标准操作程序(SOP) ，固体制剂检验相关程序,并得到批准和执行,上述及这些文件最新版本的存放地点。 附件一记录了有相关适用性文件最新版本及其存放地点。 4.2验证所需的测试仪器确认结果(附件) 已列出执行OQ 所需的仪器的清单，测试仪器均在校正效期内。设备和仪器的有可追溯性。 附件.3性能确认确认结果(附件) 按SBH-200多向运动混合机标准操作程序（SOP- ）启动多向运动混合机，设定运行参数，连续混合三个批次 颗粒，加入处方物料混合于20分钟在五不同点取样测含量，SD≤0.8 , RSD≤2%。取好的颗粒进行检测符合要求。 附件三列出了混合检测结果。 4.4所涉及到的人员的签名表(附件) 所有参加验证、方案记录审核或最终报告的人在附表上签上姓名。 附件四列出了参加验证、方案记录审核或最终报告的人签名。 5.0性能确认结论(附件五) 在跟踪了性能确认过程，并审核了性能确认记录后，认为本次确认严格执行了性能确认方案，所得确认结果与可接收标准相符，确认过程中未出现偏差（确认过程出现的偏差已经得到合理解决），判定本项目运行确认合格，准予开展性能确认。 附件五列出了性能确认检查项目。 6.0 性能确认建议及评价 评价人： 日 期： 2012年 月 日 内 容： 附件一:标准操作文件 文件号. 修订/发行号.: 修订/发行日期: 文件名称: 文件类型: 工艺类 储存地点:质量管理部 研究者202车间 研究日期: 文件号.: 修订/发行号.: 修订/发行日期: 文件名称: 文件类型: 设备类 储存地点: 质量管理部 研究者设备科 研究日期: 文件号.: 修订/发行号.: 修订/发行日期: 5 文件名称: 清洁程序 文件类型:卫生类 储存地点: 质量管理部 研究者202车间 研究日期: 试验结果及评价： 实施人： 日期：2012年 月 日 审核人： 日期：2012年 月 日 附件二：验证所需的测试仪器与材料 仪器 型号＃/ID 序列号＃ 校正日期 下次校正日期 试验结果及评价： 实施人： 日期：2012年 月 日 审核人： 日期：2012年