复方α-酮酸片、分散片、胶囊项目介绍.docVIP

复方α-酮酸片、分散片、胶囊项目介绍 一、项目概述 1、开发品种：复方α-酮酸片、分散片、胶囊。 2、申报类别：原料药属3.1类，片剂属化药6类；分散片、胶囊属化药5类。 3、适应症：配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害，延缓肾脏病进展。对于GFR25ml的慢性肾脏病患者可以长期服用。 4、规格：0.63g。 5、用法用量：口服。一日3次，一次4～8片，用餐期间，整片吞服。必要时遵医嘱。 二、项目特点 本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。其组分为每片含： 消旋酮异亮氨酸钙 67mg 酮亮氨酸钙 101mg 酮苯丙氨酸钙 68mg 酮缬氨酸钙 86mg 消旋羟蛋氨酸钙 59mg L-赖氨酸醋酸盐 105mg L-苏氨酸 53mg L-色氨酸 23mg L-组氨酸 38mg L-酪氨酸 30mg 总氮量/片 36mg 总钙量/片 1.25mmol≈50mg 1、药理特性：支链氨基酸的a-酮基类似物具有独特特性。由于氨基转移至酮基类似物利用了氮，故而抑制了尿素产生。这现象首先从进低热量、低蛋白并补充酮亮氨酸饮食的肥胖病人身上见到，随后在给补充酮基类似物饮食的肾功能不全病人身上也见到。尿素生成抑制能持续至停补酮基类似物后8天（滞留现象）。这种抑制与支链氨基酸转移酶活性增加、导致支链酮基类似物不易发生氧