药事法规自考题目5(2012卷).pptVIP

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 1.药品生产企业某一产品须经指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售的检验类型是A.评价性检验 B.国家检定C.仲裁性检验 D.抽查性检验 2.《药品管理法》规定，对生产的新药品种设立的监测期为A.终身 B.不超过6个月C.不超过5年 D.不超过6年 3.SFDA对药品的______进行监督管理。A.研究、生产、经营、价格 B.研制、生产、广告、价格C.生产、检验、使用、广告 D.研究、生产、流通、使用 4.新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D.没有国家药品标准的药品 5.药物治疗作用的初步评价属于A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 6.下列必须符合药用要求的是A.药品的标签 B.药品的说明书C.药品的外包装纸盒 D.生产药品的辅料 7.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A.2日剂量 B.3日剂量C.2日极量 D.3日极量 8.《医疗机构制剂许可证》由何部门发给？A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 9.下列新药不能列入特殊审批的是A.罕见病的新药 B.