第十章 新药临床研究.ppt

1962年，FDA提出受试者口头知情同意； 1964年在芬兰首都赫尔辛基的第18届国际医学大会通过《赫尔辛基宣言》； 1967年，FDA要求受试者书面知情同意书 80年代，GCP成为发达国家和地区医药界和药政管理部 门的共识，相继制定和颁布各自GCP。 1982年国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》——伦理学基础； 1986-1988年 欧共体 1989年 日 本 1986年 英 国 1987年 法 国 1987年 韩 国 1989年 加拿大 1989年 北 欧 1991年 澳大利亚 GCP在中国 1992 -1998年中国GCP的准备、起草； 1998年卫生部《药品临床试验管理规范》 （试行）； 1999年国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》正式颁布实施。 2001年《中华人民共和国药品管理法》（人大二十次会议修订）临床试验机构必须实施GCP。 2002年《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 2003年SFDA修订并颁布《药物临床试验质量管量规范》 GCP在中国 国家食品药品监督管理局