芦药物化学课件_第二章.ppt

第二章 总论 第一节新药研究与开发概论 一、新药及其研究的概念 新药的研究与开发过程可分为两个阶段：研究阶段和开发阶段。新药的研究阶段也称新药的发现，这一阶段主要是为了发现可能成为药物的化合物，也称新化合物实体（NCE）。新药的开发则是在得到NCE后，通过一系列研究与评价使其成为上市新药。 1.新药的概念 具有知识产权的创新药物：新的化学实体（NCE、New Chemical Entities） 在我国规定,国内没有上市销售的药物为新药,它包括了具有知识产权的创新药物和国内没有上市而国外已上市的药物。 “me-too”药：仿制药 特指具有自主知识产权的药物 其药效和同类的突破性的药物相当 以现有的药物为先导物进行研究 避开专利药物的产权保护的新药研究 知识产权的保护促进了更多的高水平的新药研究，推动了药物研究的发展 Me-too药物的研究对于我国的新药研究有特别重要的意义 “Me too” 研究要点 找到不受专利保护的相似的化学结构 有时还可能得到比原突破性药物活性更 好或有药代动力学特色的药物 原料药：是指能提供给制剂学家（和制剂企业）做成不同剂型药物的“原料”（固体或液体），实际上是最重要的真正的药物，但它不能直接用于临床。 制剂药：是将原料药经相应的制剂技术，并加入不同辅料而得到的不同剂型的药物，它可在SFDA（英文）批准后进入医