药事管理法概述(新).ppt

药品、医疗器械监管法规概述 江苏省食品药品监督管理局 陈和平 第一部分 药品管理法简介 引言 药品管理的法规体系 （一）法律层次： 中华人民共和国药品管理法 （二）法规层次： 1、行政法规 2、地方性法规 （三）部门规章 （1）专业法规：药品管理法实施条例、中药品种保护条例、血液制品管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例、疫苗流通和预防接种管理条例、医疗用毒性药品管理办法等； （2）相关法规：易制毒化学品管理条例、反兴奋剂条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定等。 江苏省药品监督管理条例、吉林省药品监督管理条例、云南省药品管理条例、内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法等。 药品流通监督管理办法,药品生产监督管理办法,药品注册管理办法,药品生产质量管理规范，药品经营质量管理规范，药品行政保护条例实施细则，医疗机构配制制剂质量管理规范，药品注册管理办法，中药材生产质量管理规范，生物制品批签发管理办法，药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验质量管理规范，药品进口管理办法，药品经营许可证管理办法，药品不良反应报告和监测管理办法等三十几部规章。 药品管理法的适用范围 （一）空间范围：中华人民共和国境内 （二）对象范围：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。 1、药品的范围（102条）：是指用于预防、治疗、诊断人