车间表面微生物检测风险评估.docVIP

质量风险评估 果糖车间表面微生物评估报告 产品名称：果糖 产品代号：0540 产品阶段：生产阶段 评估日期： 报告起草人： 审核人： 批准人： 1、风险等级与风险矩阵 1.1 风险等级 系数 严重性 可能性 可检测性 发生质量风险后对产品质量的影响程度 发生偏差或缺陷等风险的可能性 风险发生及有发生趋势时发现的可能性 类别 标准 类别 标准 类别 标准 1 无关紧要 对产品有较小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。 罕见 每50年可能发生的一次事件； 事件发生的概率接近于零。 几乎是确定的 目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。 2 微小 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。 不可能 每5-10年可能发生的一次事件； 事件发生的概率非常低，但是可以预见。 可能性大 目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。 3 中等 对产品有中等影响，不仅会引起目前批的损失还会影响该批次的后续批次。 可能 每1-5年可能发生的一次事件； 事件可能发生； 一个事件可能发生在另一个业务部门； 控制措施可能被破坏。 中等可能性 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。 4 严重 对产品有高的影响，可能会持续一段时间，并且严重影响产品的供应。 很可能 一年发生一次或多次的事件； 人们不会感到意外的事故。 可能性小 目前的方法只有极小的