临床试验2005.11.18.pptVIP

医学研究设计 新药的临床试验 内容提要: 临床试验的特点 临床试验的有关法律法规 临床试验的基本流程 临床试验的分期 临床试验的设计 临床试验的实施 临床试验的数据管理 临床试验的统计分析 临床试验总结报告 1. 临床试验的特点 伦理性 社会性 主观性 具体表现为： 研究对象的同质性差 依从性差 可控性差 临床试验与临床治疗的区别 临床治疗是根据每一位患者的具体情况对症施治，无需统一的方案，目的是将患者治好； 临床试验是为了探索某药物是否安全、有效，所以必须有一个共同遵循的试验方案，对所有参与试验的受试者均按同一方案进行治疗或处理，不得因人而异。 2 临床试验的有关法律、法规(1) 2.1 法律、法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 中药、天然药物分类及申报资料要求 化学药品注册分类及申报资料要求 生物制品注册分类及申报资料项目要求 药品补充申请注册事项及申报资料要求 2.2 新药研究的有关管理规范 GLP (Good Laboratorial Practice): 药品非临床研究质量管理规范 GCP (Good Clinical Practice): 药品临床试验质量管理规范 GMP (Good Man