第八章GMP生产管理.pptVIP

* (三)物料：原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。 (四)人员：生产人员未经培训上岗，工作责任心不强，压力过大，操作中随意性大等原因造成。 (五)制度：管理制度不健全，或执行不力，无复核、统计、监督等。 * * * * * * * * * 第一节 我国GMP对生产管理的要求 第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。　　 * 第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。　　批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。 * 第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：　　1.生产前应确认无上次生产遗留物；　　2.应防止尘埃的产生和扩散；　　3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生