第六章医药企业质量管理.pptVIP

第六章 医药企业 质量管理 第一节 药品质量 与质量管理概述 一、药品的特殊性 1、药品种类的复杂性 2、药品的两重性 3、药品使用的专属性 4、药品质量的隐蔽性 5、药品检验的局限性 6、药品质量控制的严格性 7、药品研究开发、生产、经营等全过程管理的规范性 二、质量及相关概念 （一）质量及相关的定义 1、质量的定义 广义的质量只指产品、过程或服务满足规定要求的特征的总和。可分为产品质量和工作质量。 狭义的质量是指产品质量。包括内在质量特征和外部质量特征。 产品质量是指产品适合于规定用途，满足社会和人们一定需要的特征。 工作质量是指企业的管理工作、技术工作和组织工作对达到质量标准和提高产品质量的保证程度。 质量定义 ISO2000《质量管理和质量保证术证》中对“质量”作了如下的定义：“一组固有特性满足要求的程度”。 理解质量的定义 （1）在合同环境中，需要是规定的，而在其他环境中，隐含需要则应加以识别和确定。 （2）在许多情况下，需要会随时间而发生改变，这就要定期修改规范。 （3）需要通常被转化为有规定准则的特征和特性。需要也可以包括：适用性、可靠性、维修性、安全性、经济性和环境等方面。 （4）“质量”术语既不用来表达在比较意义上的优良程度，也不用于定量意义上的技术评价。 （5）产品质量特性是衡量产品属性的具体表现，是帮