SMP文件管理.doc

第一部分 文　 件 管理规程 河南雪樱花制药有限公司 目 录 文件管理规程 文件总目录 文件分类、编码管理规程 文件的编制与格式管理规程 文件的起草、会稿、审核及批准管理规程 文件编制（修订）申请单 文件会稿记录 文件编制（修订）记录 文件复制记录 文件的颁布、回收、归档及销毁管理规程 文件发放记录 文件回收记录 文件归档记录 文件销毁记录 文件落实情况检查管理规程 文件实施情况检查反馈表 整改计划反馈表 工作标准编制管理规程 产品工艺规程编制规程 记录的编制规程 批生产记录的编制规程 批记录的管理规程 批记录归档记录 标准操作规程（SOP）的编制及管理规程 SMP01-01-00 SMP01-002-00 SMP01-003-00 SMP01-004-00 SMP01-005-00 SMP01-005-a-00 SMP01-005-b-00 SMP01-005-c-00 SMP01-005-d-00 SMP01-006-00 SMP01-006-a-00 SMP01-006-b-00 SMP01-006-c-00 SMP01-006-d-00 SMP01-007-03 SMP01-007-a-03 SMP01-007-b-03 SMP01-008-03 SMP01-009-00 SMP01-010-00 SMP01-011-00 SMP01-012-00 SMP01-013-00 SMP01-013-a-00 SMP01-014-00 标准管理规程（SMP）的编制及管理规程生产指令的编制规程包装指令的编制规程原料质量标准的编制规程 辅料质量标准的编制规程 包装材料质量标准的编制规程 成品、品质量标准的编制规程 检验操作规程的编制规程 产品制造过程监控管理规程的编订规程 包装过程监控管理规程的编订规程洁规程的编制及管理规程 SMP01-015-00 SMP01-016-00 SMP01-017-00 SMP01-018-00 SMP01-019-03 SMP01-020-03 SMP01-021-00 SMP01-022-00 SMP01-023-00 SMP01-024-00 SMP01-025-00 标准管理规程 题 目：文件管理规程 编 号：SMP01-001-00 修订人： 修订日期： 版 本： 1 页 数: 1/4 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量管理部 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：建立文件管理规程，规范文件管理 范 围：本公司所有文件 分发部门：文件的制定人及本公司各职能部门 序 号 正 文 1. 2. 概述 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项质量活动有法可依、有章可循，使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过质量系统文件的实施来保证质量体系的有效运行。文件和记录作为质量管理系统的基本要求，涉及到GMP的各个方面，与生产、质量、储存和运输等相关的所有活动都应在文件系统中明确规定。所有活动的计划和执行都必须通过文件和记录证明。应精心设计、制定、审核和发放文件。文件应按照操作规程管理，内容应清晰、易懂，并有助于追溯每批产品的历史情况。 文件的操作程序 文件的操作程序 起草/修订 审核 批准 发放 失效 存档 适当的人员签名并注明日期 复制和发放要有记录；复制的文件应清晰可辨；批准的现行版本 回收和销毁要有记录；留档备查，不得在工作现场出现 归档记录， 分类存放，条理分明，便于查阅。 文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两可；标明题目、种类、目的及文件编号和版本号；适时修订，谁使用谁起草 应由规定部门及人员审核，由使用部门负责人审核 应由规定人员批准，谁负责谁批准 标准管理规程 题 目：文件管理规程 编 号：SMP01-001-00 颁发部门：质量管理部 生效日期： 版 本： 1 页 数: 2/4 序 号 正 文 . 3. 4. 4.1 4.2 与药品生产质量管理规范有关的文件应经质量管理部门审核。 文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 文件的生命周期：通过整个生命周期过程的分段控制，确定文件符合相应法规和程序要求。 文件生命周期图 定义 文件：本规范指的文件包括质量标准、管理规程、操作规程、记录、报告等。文件是质量保证系统的基本要素。 管理规程：指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之 标准管理规程 题 目：文件管理规程 编 号：SMP