化妆品良好生产规范审查评定标准.DOCVIP

化妆品良好生产规范审查评定标准 一、审查评定方法 1、为统一化妆品GMP审查评定标准，规范审查内容，保证审查工作质量，制定化妆品GMP审查评定标准。 2、化妆品GMP审查评定项目共 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项,一般项目 项。 3、化妆品GMP审查，须以企业申请审查的范围，按照化妆品GMP审查评定项目，确定相应的审查范围和内容。 4、现场考查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；其中关键项目如不合格称为严重缺陷；一般项目如不合格称为一般缺陷。 一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响化妆品质量,则视同为严重缺陷。审查人员对此应调查取证，详细记录。 5、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过 0 20-40% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% ≤3 ＞20% 不通过 ＞3 二、化妆品良好生产规范审查评定项目 条 款 考 核 内 容 二、机构和人员 * 0301 企业是否建立化妆品生产和质量管理机构，机构及人员的职责是否明确。 0401 是否配备与化妆品生产相适应，并具有相应专业知识的技术人员，人员数量是否与生产规