产亿盐酸氨溴索口腔崩解片的车间设计书.docVIP

(4)主要内容包括：a.处方的确定b.各项所需的原料药的物料衡算以及损耗。c.设备选型及参数d.?车间工艺图的设计及洁净区的划分e.各项成本估算。3.拟解决的关键问题：（1）在选用设备方面尽量选择成本低，效率高的工作设备（2）生产车间工艺图的设计（3）三废的处理和回收 年产6亿盐酸氨溴索口腔崩解片的车间设计 学 院 专 业 年 级 学生姓名 学 号 指导教师 20 年 月 目录 中文摘要 …………………………………………………………………………I 英文摘要 …………………………………………………………………………II 概述………………………………………………………………………1 1.1 片剂介绍 …………………………………………………………………1 1.2 贝诺酯片介绍 …………………………………………………………4 第二章 处方设计及工艺设计…………………………………………………7 2.1贝诺酯处方设计 …………………………………………………………7 2.2 工艺过程 ……………………………………………………………………12 第三章 工艺流程………………………………………………………………9 3.1 ……………………………………………………………………… 9 3.2 工艺流程介绍……………………………………………………………………10 第四章 物料衡算………………………………………………………………14 ………………………………………………………………14 4.2 物料衡算的基准………………………………………………………………14 4.3物料衡算条件……………………………………………………………………14 4.4 物料衡算的范围……………………………………………………………… 15 4.5 原辅料的物料衡算………………………………………………………………15 4.6 包装材料的消耗………………………………………………………………17 第五章 设备的选型……………………………………………………………18 5.1．工艺设备的设计与选型………………………………………………………18 5.2 粉碎筛分设备……………………………………………………………………18 5.3混合，制粒设备……………………………………………………………………22 5.4整粒、总混设备……………………………………………………………………25 5.5压片…………………………………………………………………………………26 5.6 包装…………………………………………………………………………………27 参考文献…………………………………………………………………………………31 1 概述 1.1 口腔崩解片介绍 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。 口腔崩解片（Orally disintegrating tablets，简称ODT）是一种新型口服剂型。它是用微囊包裹药物，再添加甘露醇、山梨醇等易溶性辅料制成口服释药系统。该类制剂可在无水的条件下（或仅有少量水存在）于口腔中快速崩解，随吞咽动作进入消化道，在口腔内无粘膜吸收，体内吸收、代谢过程与普通片剂一致。 1.1.1 适于情况 （1）可经口腔黏膜吸收的急救药品或须迅速起效的药品，如硝酸甘油、硝苯地平、硫酸沙丁胺醇等； （2）吞咽困难的患者（如食道癌患者）用药，如止吐药昂丹司琼、盐酸雷莫司琼、格拉司琼等； （3）患者不主动或不配合情况下用药，如抗抑郁药苯甲酸利扎曲普坦、佐米曲普坦等； （4）需增大接触面积或降低胃肠道刺激的药物，如阿司匹林、布洛芬等； （5）幼儿、老人、卧床体位难变动和缺水条件下患者用药。 1.1.2 技术要求 2002年5月国家药审中心对口腔崩解片的技术要求规定如下： 1 应在口腔内迅速崩解，无沙砾感，口感良好，容易吞咽，，对口腔黏膜无刺激性，并订入质量标准中性状项 2 建立合适的崩解时限