文件管理及记录控制.ppt

使用人员不熟悉文件。 文字不够简洁与精炼 记录设计缺乏指导与提示信息，让填写人不知道如何填写； 记录设计对关键证实信息缺乏提炼与定义，导致记录缺乏证实性和追溯作用 记录设计缺乏可操作性考虑，设计填写的内容、填写的顺序、填写的空间不 便于填写。 记录表格过于粗放。 我公司文件管理类常见缺陷汇总1 问题： 文件培训及时性及培训效果，文件培训范围是否能涵盖文件使用部门具体操作人员。 已采取措施： 1.文件培训范围小，培训应涉及到操作人员。 2.文件涉及面广的，可组织二级文件培训，保证文件培训能涉及到每个操作人员。 3.文件执行前完成培训并经由人力确认，否则不予进行复制分发。 问题： 文件屡次替换页，造成文件内容出现差错，如：文件页码不连续，文件增减内容后出现错页，文件内容不连续，关联性文件受影响的问题。 已采取措施： 1.严格按标准进行文件编写工作，一次性修订到位，不反复进行替换； 2.避免不了替换的情况，需提出正式申请，严格核对修订后该文件内容前后连续性，页码连续性。 3.各部门文件管理员在修改文件时应严格核对纸质文件和电子版文件一致性，保证修订后文件不会存在因文件版式不一致导致的其它问题。 问题： 文件的适用范围过小，执行中的记录却没有文件支持。如物资管理部制定的的称量记录，生产部门也在使用。 已采取措施： 1.生产共性记录由生产办公示制定统一性文件，下发至使用部门。 2.生产部门制定的文件仅限于本部门使用，各个部门可单独制定相应的文件和记录。 3.文件修订和审核过程中，根据文件使用和操作人员制定文件分发范围，文件管理员审核把关。 问题： 各职能部门调整，岗位职责在转移过程中缺失或与文件流程不匹配。 已采取措施： 1.明确各岗位职责并授权给具有相应资质、经验丰富的人员负责组织进行文件系统编写工作； 2.文件编写人员统一思路以符合GMP要求为指导原则，勇于提出自己的观点； 3.各部门提前进行有效沟通。 4.及时调整，保持一致。 文件管理 记录控制 1.文件管理的 重要性 3.常见管理 缺陷及应对 2.文件如何 管理 4.记录控制的 重要性 5.记录如何 控制 做我所写 ISO 9000 质量管理体系定义 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 GMP定义 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 什么是记录？ 用来填写的证据，范围很广。 文件管理 记录控制 1.文件管理的 重要性 3.常见管理 缺陷及应对 2.文件如何 管理 4.记录控制的 重要性 5.记录如何 控制 《记录填写歌诀》 内容真实字清晰， 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简， 重复内容不点点。 操作复核字要签， 一人代签要杜绝。 如需更改要签名， 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记， 历史追踪有依据。 两个问题 全称：品名、部门名、姓名、时间、日期…… 执行人签名意味着： 数据真实的描述了所观察到的 现象； ? 是可信的 (由你观察到的) ； ? 符合事件的本来面目； 不存在任何其它影响观察结果的因素； ? 遵守公司的SOP ； ? 遵守GMPs。 复核人签名意味着： 记录的数据完全； 样品鉴别号正确； 检验员完成检验； 数据可信，合理，完全； ? 在对数据进行平均、绘图、修正等 处理时符合公司的规定； ? 关键的计算正确； ? 结果符合质量标准/规程； 记录了偏差（与要求不相符）； ? 文件遵守 GMPs； ? 正确修改数据。 铅笔标记或加贴说明（便条） 未按照文件规定记录（时间、日期等） 涂改 随意替换 写在格子外 非写错的人修改 我公司常见记录缺陷汇总1 实验室的原始记录失控。如一些检验方法和试验数据被检验人员记录在 “非正规”或“个人”的笔记本中，而未记录在实验室“正式”的记录中或与“正式”的记录不相符。 记录内容不完善或不准确。如未包括干燥时间、放置和转移过程、加热/冷却时间和温度等 未及时记录生产过程，如在实际生产步骤实施之前进行记录或实施过后较长时间补填记录。 我公司常见记录缺陷汇总2 问题： 同类记录（如温湿度记录、试液配制记录等）不同部门使用不同的版本不同格式，且多个文件中会涉及到。 已采取措施： 1.统一不同文件中的同类别记录，无特殊要求由生产办公室统一制定文件，采用一个模版使用。 2.按使用范围如一般区、洁净区等方式划分不同模版记录。 3.在起草新文件时，如已有相关记录存在则直接引用已生效记录使用，如有不适用则首先对原记录进行修订。 问题： 文件起草、修订、审核周期控制不当，导致文件在生效后才下发执行，使用部门不能及时依据批准后的文件和记录执行，会有补写大量记录