化学制药工业十二五发展规划纲要.docVIP

化学制药工业“十二五”发展规划纲要 （草案） 中国化学制药工业协会 （2010年8月） 目 录 一、我国化学制药工业发展现状 （一）产业规模快速增长 （二）新产品、新技术开发取得积极进展 （三）企业实力显著增强 （四）出口规模持续增长 二、存在的问题 （一）自主创新能力弱 （二）产业结构问题突出 （三）环保和资源成为发展瓶颈 （四）国际竞争力不强 （五）药品安全存在风险 三、面临的形势 （一）国际市场形势 1. 药品销售持续增长 2. 仿制药发展面临机遇 3. 企业并购频繁 4. 新兴市场快速增长 （二）国内发展形势 1. 医药卫生体制改革逐步深化 2. 药品消费快速增长 3. 用药结构发生变化 4. 质量和环保标准提升 5. 国家加大对化学新药的政策支持 四、指导思想和发展目标 （一）指导思想 （二）基本原则 （三）发展目标 五、主要任务和发展重点 （一）提高化学新药发展水平 （二）以现代生物技术改造传统化学制药工业 （三）加快产业聚集化发展 （四）优化产业组织结构 （五）提升国际化水平和国际竞争力 （六）保证药品质量安全 六、重大工程 （一）重大疾病防治新药创制工程 （二）质量升级示范工程 （三）国际化示范工程 （四）利用现代生物技术改造传统化学制药工程 （五）优势企业扶持工程 七、保障措施和政策建议 （一）加大投入力度 （二）加强创新体系建设 （三）培育生物医药市场 （四）完善药品价格政策 （五）完善药品集中采购和临床使用政策 （六）发挥药品监管对技术创新的促进作用 （七）加强产业聚集区建设 （八）加强高端人才队伍建设 （九）重视知识产权管理 （十）发挥协会的自律和服务作用 2020年要实现惠及十多亿人口的更高水平的全面小康社会目标，目标之一是全民族健康素质明显提高，今后两个五年十分关键。 党和国家高度关注民生，将民生作为经济社会发展的出发点和落脚点。就业、教育、医疗、住房都是重大的民生问题。制药作为健康产业，要为人人享有基本医疗卫生服务提供充足的安全、有效、经济的药品。 生物医药是二十一世纪发展最为迅猛的高科技产业之一，是党中央、国务院确立发展的战略性新兴产业。化学制药工业是我国医药产业重要组成部分，化学新药是生物医药的重点领域。贯彻中央抓发展、惠民生、促和谐、保稳定精神和对“十二五”规划的总体要求，为推动化学制药工业又好又快发展，特制定以下规划纲要。 一、我国化学制药工业发展现状 （一）产业规模快速增长 2009年我国医药工业总产值完成10194亿元，“十一五”以来年均增长22.7％，增速较“十五”期间提高4个百分点。2009年医药工业利润总额超过1000亿元，较“十一五”期间提高9.9个百分点。 其中，2009年我国化学制药工业总产值完成4891亿元，“十一五”以来年均增长19.2%，增速较“十五”期间提高了3个百分点。2009年化学制药工业实现利润总额509亿元，“十一五”以来年均增长24.5%，增速较“十五”期间提高8.2个百分点。 “十一五”以来，化学新药和运用生物技术改造传统化学制药工业的总产值和利润均保持了较快增长，且增速快于化学制药工业的整体增速。 （二）新产品、新技术开发取得积极进展 由于国家加强政策引导，加大扶持力度，企业技术进步的积极性和主动性增强，我国化学制药领域技术创新不断取得新的进展。“十—五”以来，在产品方面，把握国际畅销药物专利到期的机遇，先后完成艾司西酞普兰等十余个市场潜力较大的新品种的开发上市；拥有自主知识产权的第一个氟喹诺酮新药盐酸安妥沙星等创新药物投放市场；单克隆抗体药物实现规模化生产，尼妥珠、碘美妥昔等5个品种获批上市。在技术方面，基因工程药物大规模细胞培养技术、大规模复性技术在生产中得到应用，皮质激素生物脱氢和生物降解工艺等重大工艺技术取得突破。 （三）企业实力显著增强 我国现有各种化学制药企业4000多家。在需求增长、投入增加、技术进步、兼并重组、上市融资等力量的推动下，我国化学制药企业的整体实力不断增强。国药集团、上药集团、广药集团、天药集团、北药集团和哈药集团、石药集团、扬子江药业集团、华北制药集团、新华医药集团、东北制药集团、鲁抗医药集团等大型企业集团规模更加壮大；江苏恒瑞、浙江海正、成都康弘等一批创新型企业快速成长；复星医药、四川科伦等一批民营企业脱颖而出；有境内外上市的化学制药公司100多家，成为医药产业发展的中坚力量。 跨国药企前20名均在我国建有合资、独资企业，有的还在华设立了研发机构。尤其在制剂上实力很强，带动了整个制剂工业水平的提高。一批达到国际先进水平的中外合资企业：中国大塚、西安杨森、上海施贵宝、无锡华瑞等起到了样板示范作用。 （四）出口规模持续增长 2009年在全球性金融危机的背景下，我国化学药出口总额达到