执业药师药分题.docxVIP

第一章药典 第一节国家药品标准 考点1：国家药品标准：具有法律效力，是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。由国家食品药品监督管理局颁布，国家药典委员会负责制定和修订。 考点2：制订原则：（多项选择题） （1）检测项目的制订要有针对性应根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。——针对性 （2）检验方法的选择要有科学性应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的水平。——方法的科学性 （3）标准限度的规定要有合理性应在保证药品质量的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。——限度的合理性 第二节《中华人民共和国药典》 考点1：《中国药典》版本：（最佳选择题）建国之后至今共出了九版： 1953版、1963 版开始分一、二两部、1977版、1985 版 有英文版出现 1990版 《药品红外光谱集》另行出版 1995版 二部中药品中文名称只收入通用名称，不再列副名。取消拉丁文， 2000版、2005 年版开始分三部，第三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 2010 年现行版本 考点2： 中国药典内容 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录组成。 凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明 正文，按顺序可分别列有：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等 国家药品标准种药品的名称：中文、中文的汉语拼音、英文 中文参照《中国药品通用名称》简称CADN 英文参照“国际非专利药名”简称INN 考点3：关于贮藏的规定 避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃； 冷处系指2℃～l0℃；常温系指10℃～30℃。 考点4： 关于标准品和对照品的规定 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg）计，以国际标准品标定； 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 “按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，测得干燥失重（或水分，或溶剂），再在计算时从取用量中扣除。 “精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一； “称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一； “精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的士10%。 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。（小数点后多一位） “恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量； “空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果； 试验时的温度，未注明者，系指在室温（10-30℃）下进行。温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±20℃为准。 考点8：关于试剂、试液、指示液的规定 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 考点11：含量或效价 对于原料药：用有效物质的重量百分数（%）表示 抗生素或生化药品：含量限度用效价单位（国际单位IU）表示 对于制剂：用含量占标示量的百分率来表示 考点12：性状主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。（常考） （1）溶解度《中国药典》：“极易溶解”，是指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml 中溶解； “几乎不溶或不溶”是指溶质1g（ml）在溶剂10000ml 中不能完全溶解。 （2）物理常数：主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值 考点13：鉴别指用规定的试验方法来辨别药物的真伪。对已知物。（如