药物GLP检查要点.docVIP

药物GLP检查要点 ? （一）组织机构和人员 ? 1 组织机构设置是否合理 2 人员是否经过GLP和专业培训 3 机构负责人 3.1是否有具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历； 3.2能够全面负责本机构的建设和管理； 3.3是否能确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责； 3.4制订主计划表，掌握各项研究工作的进展； 3.5在每项研究工作开始前，聘任专题负责人； 3.6组织制订、修订、废弃SOP； 3.7审查批准试验方案审查批准总结报告； 3.8确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。 4 质量保证部门（QAU） 4.1负责人具有相应的学历、专业； 4.2能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能力和工作经验； 4.3审核试验方案审核试验记录审核总结报告； 4.4对每项研究项目实施检查，并制订检查计划； 4.5检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等； 4.6向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议。 5 专题负责人（SD） 5.1全面负责所承担专题的运行、质量和管理； 5.2保证实验人员掌握并严格执行SOP。 （二）实验设施与管理 1 实验设施 1.1具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施； 1.2实验设备设施运转正常，实验设施布局合理，防止交叉污染。 2 实验动物饲养管理设施 2.1饲养设施设计合理、配置适当； 2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施； 2.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件； 2.4具备不同实验系统的饲养和管理设施，具备不同种属动物的饲养和管理设施； 2.5动物设施与所使用的实验动物级别相符合； 2.6具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染。 3 供试品和对照品的处置设施 3.1具备接收和贮藏供试品和对照品的设施； 3.2具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施； 3.3具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施。 （三）仪器设备和实验材料 1 仪器设备 1.1配备与研究工作相适应的仪器设备； 1.2定期进行检查、维护保养；定期进行校正或自检；需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明； 1.3具有仪器的状态标识和编号； 1.4仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档。 2 供试品和对照品 2.1专人保管； 2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录； 2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录； 2.4贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件； 2.5分发过程中避免污染或变质的措施；分发时应贴有准确的标签；记录分发、归还的日期和数量； 2.6特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定。 3 实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等 4 动物的饲养和使用 4.1动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养和卫生标准； 4.2动物的饲料和饮水污染物质的含量符合国家相关规定； 4.3动物的垫料污染物质的含量符合规定；动物饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、效期等； 4.4使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物。 （四）标准操作规程（SOP） 1 制订有与试验工作相适应的SOP 2 SOP的管理和实施 （五）研究工作的实施 1 制定的试验方案是否经专题负责人签名、经质量保证部门负责人审查签名、经机构负责人批准并签名；接受他人委托的研究，试验方案经委托单位认可 2 试验方案的内容是否完整 3 试验方案的修改经质量保证部门审查、经过机构负责人批准、有变更的内容、理由及日期的记录 4 实验的操作是否执行了相应的试验方案，是否执行相应的SOP，偏离SOP的操作是否经专题负责人批准 5 记录是否及时、准确、清晰并不易消除，数据修改是否符合要求 6 出现与供试品无关的异常反应是否及时报告专题负责人并采取措施；需要用药物治疗时，治疗措施不得干扰研究结果的可靠性，并经专题负责人批准；详细记录治疗的理由、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等 7 总结报告的内容是否完整 8 总结报告是否经专题负责人签名，经质量保证部门负责人审查和签署质量保证声明，经机构负责人批准 （六）资料档案 1 试验项目归档材料完整 2 档案管理符合要求 (七)申请的试验项目 1 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 1.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要； 1.2专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要[一般毒性试验（ 人）病理（ 人）临床检验（ 人）动物实验（ 人）其他（ 人）]； 1.3具有相适应的试验设施（□屏障系统 □灭菌