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强制性产品认证工厂质量保证能力要求理解 1 职责和资源 1.1职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有 以下方面的职责和权限： a．负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持d．确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准要求．ｃ．建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用．ｄ．建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 3) 指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；? 4) 质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1 a)～d)的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。 审查要点：??? 1） 质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何；??? 2） 是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1 a)～d)规定的职责和权限；??? 3） 过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作；??? 4） 过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。?1.２　资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。理解要点：??? 1） 本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；??? 2） 人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；  3） 工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品?? ? 满足强制性认证标准提供保障；??? 4） 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求；??? 5） 无论是由于外部原因（如：认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。 ??? 审查要点：??? 1） 工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求，目前各岗位人员的能力是否符合要求；??? 2） 通过对相关过程和活动的审核，判定企业提供的资源是否充分和适宜，对资源是否实施了有效的管理和控制；??? 3） 当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息，是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产 2 文件和记录2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。　　产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求．　　理解要求：１）本条款是对工厂质量文件的总要求．工厂应制定的质量文件除“工厂质量保证能力要求”各相关条款明确规定的文件外，还可以根据产品实现过程的需要，制定为确保过程有效运作和控制所需要的文件，如：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资 源的配置和使用规定等。２）质量计划：ＩＳＯ９０００：２０００标准定义的“质量计划”为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。“工厂质量保证能力要求”中的“质量计划”在已经按照ＩＳＯ９０００：２０００，标准建立了质量管理体系的工厂，应该是针对产品认证规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，对“工厂质量保证能力要求”中的特定要求作出补充规定：对于尚未建立文件化质量体系的工厂，应该按照“工厂质量保证能力要求”建立质量体系，编制的质量体系文件通常类似于常见的质量手册，可称为质量计划，也可称为质量计划．“质量计划”可以是一份独立的文件，即编制成“质量计划”或“质量手册”或其他名称的文件：也可以是若干文件的集合． ３）产品设计标准或规范可以是国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件等、这些文件中的各项内容应不低于认证标准的要求，以确保按照