抗菌药物临床应用管理办法义.doc

1 抗菌药物临床应用管理办法释义 2013年度执业药师继续教育课程 2 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。 3 第一章 总 则 【释义】抗菌药物是人类最伟大的药物发现，自抗菌药物应用于临床以来，已经在细菌性感染治疗中发挥了极其重要的作用，挽救了大量感染性疾病患者的生命。但是由于抗菌药物大量使用，特别是不合理应用，浪费了宝贵的医药资源，增加了药物相关不良反应的发生，更为严重的是细菌耐药性的迅速产生和蔓延，使大量抗菌药物失去了应有的治疗效果，细菌性感染面临无药可用的尴尬境地. 4 第一章 总 则 大量的研究表明，耐药菌感染常导致患者住院时间显著延长、病死率明显增加、医疗费用大幅上升，世界卫生组织在2007年世界卫生报告中把细菌耐药列为威胁人类安全的重大公共卫生问题之一;2011年世界卫生日更提出“抵御耐药性——今天不采取行动，明天就无药可用”的主题，向全世界发出了合理使用抗菌药物，遏制细菌耐药的呼声。 5 第一章 总 则 控制细菌耐药已经成为世界各国的共识，而控制细菌耐药的措施包括新型抗菌药物的研究与开发、抗菌药物的合理使用、感染性疾病诊断水平的提升、全社会合理用药意识的增强，其中新型抗菌药物的研究与开发属于最为主动的措施。但令人沮丧的是，抗菌药物研究与开发已经走入十分困难的阶段，跨国制药企业纷纷离开抗菌药物研发领域、新型抗菌药物研发成本日益高涨，对具有抗耐药菌作用的新型抗菌药物的期待己经变得遥遥无期，遏制细菌耐药必须寻求其他的有效措施。 6 第一章 总 则 大量的研究与调查表明，合理应用抗菌药物，减少不必要的药物使用，缓解细菌耐药的选择性压力，对控制耐药具有非常重要的价值，是十分有效的措施。 7 第一章 总 则 合理用药是指 “安全、有效、经济”的使用各种药物，使患者接受与其疾病相适应的药物治疗，使药物治疗获取最高的性价比结果。合理用药定义自1985年世界卫生组织在第一届世界合理用药大会提出以来，世界各国积极响应，取得了极大成绩，积累了丰富经验。这些结果指出，合理用药是一个受诸多因素影响的过程，是需要持续改进的工作。 8 第一章 总 则 合理用药是一个复杂的系统工程，需要药物处方者掌握全面的药物知识，熟悉患者病理生理状况，明确疾病诊断，熟悉相关医疗卫生政策等。即或如此，尚不能保证各种药物，特别是抗菌药物能被正确合理的应用。药物应用还受到医疗保健体系、患者、社会观念、管理体系、制药企业、药物供应等各种因素影响，为了保证合理用药，必须制定相应的管理制度，建立完善的管理体系。 9 第一章 总 则 国外成功的经验告诉我们，抗菌药物管理制度与体系对临床乃至全部抗菌药物的应用具有十分重要的价值，如瑞典控制耐药战略项目(STRAMA)、欧洲各国以及我国香港地区的抗菌药物导向计划 (stewardship)、澳大利亚的抗菌药物分级管理制度等在抗菌药物合理使用中发挥了极其重要的作用。 10 第一章 总 则 我国政府长期以来非常重视抗菌药物合理使用工作，先后制定与颁布了多项与药物(包括抗菌药物)合理使用有关的法规和制度。 《中华人民共和国药品管理法》(2001年)指出“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 (第一条)”制定该法律;第五十八条规定“医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单; 医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定”。国务院根据该法律，制定了《药品管理法实施条例》。相关管理部门围绕相关内容，先后制定了《处方药与非处方药管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法自筹配套部门法规》。 11 第一章 总 则 《中华人民共和国执业医师法》(1995年)第二十二条规定，医师在执业活动中需要“遵守法律、法规，遵守技术操作规范”、“树立敬业精神，遵守职业道德。履行医师职责”、“努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平”等，这些条款对合理用药也具有非常重要的意义。 《医疗机构管理条例》第二十五条规定:医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范;第三十六条规定:医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。 卫生行政管理部门，还根据合理用药要求，先后制定与颁布了许多部门法规和制度。 12 第一章 总 则 《处