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嘉兴君泰医用辅料有限公司 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 20 页 内 审 检 查 表 记录编号：JXJR-QA-34 版次：A 修订：0 受审部门 总经理、管代 受审人员 刘总 审核人员 审核日期/时间 2012-8-29 审核组长 胡淑军 质量管理体系要求 检查要点 检查方法 检查记录 ISO9001条款 5.5.1 权限与职责 5.4.1 质量目标 ◆管理者代表是否清楚自己的职责权限？ ◆公司相关职能和层次上的质量目标目标实现情况怎样？ ◆内审员是否经过专门培训并取得上岗资格？ ◆询问管理者代表，并查看相关体系文件， ◆管理手册是否包括管理体系的范围? ◆管理手册是否包括任何剪裁的细节 与合理性? 询问管理者代表。 ◆询问管理者代表，并查看文件。 查看内审员2-3个资格证书。 内 审 检 查 表 记录编号：MT-QR-PZ-15-05 版次：A 修订：0 受审部门 总经理、管理代表 受审人员 王总、胡淑军 审核人员 罗华芬、朱燕楼 审核日期/时间 2012-3-23 审核组长 胡淑军 质量管理体系要求 检查要点 检查方法 检查记录 ISO9001条款 6.2.2 能力培训和意识 8.2.2 内部审核 8.4 数据分析 8.5.1 持续改进 ◆公司质量体系内部审核是否形成文件化程序？ ◆内审时否按照计划进行？审核安排是否符合程序的要求 ◆内审活动是否有书面记录？是否形成书面报告 ◆内审中不符合项是否形成记录？是否制定纠正（预防）措施并实施？是否进行了跟踪验证？措施是否有效？ ◆内审报告是否提交了管理评审？ ◆是否对有关数据进行了分析，从而保证持续改进体系的有效性？ ◆公司持续改进措施是否有效？ ◆产看内审控制程序 ◆查看2012年内审安排计划及实施情况如何？ 查看书面记录和书面报告 ◆查看历年的内审记录 询问 询问并查看 ◆询问并查看相关记录 内 审 检 查 表 记录编号：MT-QR-PZ-15-05 版次：A 修订：0 受审部门 生产部 受审人员 刘松、黄琳、胡志强、肖平 审核人员 审核日期/时间 2012-3-23 审核组长 胡淑军 质量管理体系要求 检查要点 检查方法 检查记录 ISO9001条款 5.5.1 权限与职责 5.4.1 质量目标 7.5.3 标识与可追溯 4.2.3 文件控制 7.5.1 生产和服务提供过程确认 ◆部门主管和各岗位员工是否清楚自己的职责和权限 ◆部门是否制定了部门质量目标？实施情况路怎样？ ◆车间是否划分半成品、成品堆放区域？堆放是否符合要求？ ◆车间是否划分半成品、成品标识是否符合规定的要求？ ◆生产过程是否形成文件？有哪些控制内容？ ◆生产过程中是否持有产品图纸、工艺文件？图纸修改是否符合规定的要求？ ◆查阅部门岗位说明书，并当场询问1—2位员工是否了解自己的岗位职责 询问部门质量目标是什么，并提供部门目标达成情况书面文件。 现场查看。 ◆询问并现场查看。 ◆询问并查看文件。 ◆了解工作流程，抽查其中1-2个环节的作业指导书、工艺文件。 内 审 检 查 表 记录编号：MT-QR-PZ-15-05 版次：A 修订：0 受审部门 生产部 受审人员 刘松、黄琳、胡志强、肖九星 审核人员 审核日期/时间 2012-3-23 审核组长 胡淑军 质量管理体系要求 检查要点 检查方法 检查记录 ISO9001条款 7.5.1 生产和服务提供过程确认 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.5.5 产品防护 4.2.4 质量记录 ◆操作工生产自检是否落实，并符合要求？ ◆生产是否按计划进行？计划安排能否满足交付日期？ ◆设备管理有无具体规定？台帐与档案是否齐全对应？ ◆车间班组生产环境、文明程度是否适宜？ ◆工人搬运、包装作业是否符合规定要求？发生意外如何处理？ ◆公司质量记录保管是否符合要求？记录内容是否完成、清晰。 ◆现场查看1—2个操作工作业情况。 ◆查看1—2个产品生产计划实际的记录。 ◆查看管理制度，与负责人交谈了解对设备的管理方法；抽查几台机器的日常点检记录。 ◆与现场负责人交谈、了解工作环境对产品的影响；检查现场管理情况 ◆交谈了解工序产品的防